纤维胆管内窥镜检测

检测项目

图像分辨率：评估内窥镜成像清晰度。具体检测参数：分辨率不低于30线对每毫米。

弯曲半径：检查可弯曲部分灵活性。具体检测参数：弯曲角度范围180度。

泄漏测试：检测气密性和液体密封性。具体检测参数：测试压力0.1兆帕，保持时间5分钟无渗漏。

光纤传输效率：评估光导纤维性能。具体检测参数：光损失不超过10%。

生物相容性：确保材料无毒且安全。具体检测参数：细胞毒性测试等级0或1，无致敏反应。

操作力测试：测量操控手柄所需力。具体检测参数：最大操作力不超过3牛顿。

角度范围：评估旋转和弯曲能力。具体检测参数：旋转角度±120度。

冲洗系统性能：测试流体输送功能。具体检测参数：流速50毫升每分钟。

耐腐蚀性：评估材料抗腐蚀能力。具体检测参数：暴露于模拟胆汁溶液后无腐蚀迹象。

表面粗糙度：检查内部表面光滑度。具体检测参数：Ra值≤0.4微米。

视角测试：测量视野覆盖范围。具体检测参数：视角不小于90度。

长度精度：确保设备尺寸准确性。具体检测参数：长度偏差不超过±1毫米。

检测范围

医用纤维胆管内窥镜：用于胆管检查和治疗的医疗设备。

光学纤维束：传输图像和光线的核心光学组件。

弯曲部：允许内窥镜灵活弯曲的可动部分。

插入管：进入人体胆管的管道结构。

手柄组件：操作和控制内窥镜的手持部件。

图像传感器：捕获内部图像的电子成像单元。

光源系统：提供内部照明所需的光源装置。

冲洗通道：用于液体冲洗和抽吸的流体通道。

活检通道：提取组织样本的专用通道。

连接接口：与外部显示器或设备连接的接合点。

涂层材料：减少摩擦的表面处理层。

密封圈：确保气密性和液体密封的弹性部件。

检测标准

ISO 8600-5：内窥镜光学性能要求标准。

GB/T 16886：医疗器械生物学评价系列标准。

ASTM F1251：医疗设备泄漏测试方法标准。

ISO 10993：医疗器械生物学评价国际标准。

GB 9706.1：医用电气设备安全通用要求。

IEC 60601-1：医疗电气设备基本安全规范。

ISO 13485：医疗器械质量管理体系要求。

GB/T 191：包装和储运图示标志规范。

EN ISO 14971：医疗器械风险管理标准。

ISO 11607：最终灭菌医疗器械包装要求。

检测仪器

光学分辨率测试仪：用于测量图像分辨率和畸变。在本检测中，评估内窥镜成像清晰度和视野准确性。

角度测量装置：精确量化弯曲和旋转角度。在本检测中，测试弯曲部件灵活性和操作范围限制。

泄漏检测系统：执行气密性和液压测试。在本检测中，检查密封性能防止流体或气体泄漏。

光传输分析仪：测量光导纤维传输效率和损失。在本检测中，评估光纤光学性能和照明均匀性。

生物相容性测试设备：进行细胞毒性和刺激性测试。在本检测中，确保材料安全性符合生物标准。

力测量传感器：量化操作手柄所需施加力。在本检测中，评估操作舒适度和机械强度。

表面粗糙度检测器：测量表面微观光滑度。在本检测中，检查内部表面减少组织损伤风险。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。