B型超声诊断设备检测

检测项目

声输出参数检测：测量设备产生的声波特性，具体检测参数包括峰值负压和空间峰值时间平均强度。

图像均匀性检测：评估图像亮度分布一致性，具体检测参数包括均匀性指数和亮度偏差百分比。

分辨率检测：测试设备区分细微目标能力，具体检测参数包括轴向分辨率和侧向分辨率（单位mm）。

几何精度检测：验证图像尺寸准确性，具体检测参数包括距离测量误差和尺寸偏差百分比。

灰度显示检测：检查灰度级表现能力，具体检测参数包括灰度级数和动态范围。

深度检测精度：评估深度测量可靠性，具体检测参数包括深度误差百分比。

伪影检测：识别图像非真实信号，具体检测参数包括伪影类型和发生率。

多普勒性能检测：针对血流速度测量功能，具体检测参数包括速度测量精度和最大可测速度。

机械安全性检测：确保设备结构稳固性，具体检测参数包括外壳强度和振动测试结果。

电气安全性检测：测试电气绝缘性能，具体检测参数包括漏电流和绝缘电阻值。

检测范围

通用B型超声设备：标准诊断设备用于全身器官成像。

便携式超声设备：移动式设备用于现场或急诊诊断。

心脏超声探头：专用探头针对心脏结构和功能评估。

产科超声设备：用于胎儿发育监测和妊娠诊断。

血管超声设备：针对血管血流分析和病变检测。

肌肉骨骼超声：用于肌肉、肌腱和骨骼成像评估。

介入超声设备：引导手术操作和活检过程。

兽医超声设备：应用于动物疾病诊断和监测。

眼科超声：针对眼部结构和病理成像。

乳腺超声设备：用于乳腺癌筛查和诊断。

检测标准

IEC60601-2-37:2015医用电气设备安全要求。

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价。

ISO13485:2016质量管理体系要求。

ASTME2307-2015超声设备性能测试方法。

IEC62359:2010超声场参数测量标准。

GB/T14710-2009医用电气设备环境试验方法。

ISO14971:2019医疗器械风险管理应用。

IEC61217:2014放射治疗设备坐标系标准。

GB9706.1-2020医用电气设备安全通用要求。

ISO15223-1:2021医疗器械符号标识要求。

检测仪器

超声信号分析仪：用于测量声波输出特性，在本检测中测量峰值负压和强度参数。

图像质量测试体模：模拟人体组织标准模型，在本检测中评估分辨率均匀性和几何精度。

阻抗分析仪：测量电气特性设备，在本检测中测试漏电流和绝缘电阻。

振动测试仪：评估机械振动性能，在本检测中应用外壳强度和振动分析。

多普勒模拟器：生成标准血流信号，在本检测中用于速度测量精度评估。

灰度校准器：校准显示灰度级，在本检测中测试灰度动态范围。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。