眼用结扎镊检测

北检院检测中心  |  完成测试:  |  2025-07-28  

眼用结扎镊检测聚焦关键性能评估,涵盖尺寸精度、材料特性、生物相容性和力学强度。检测参数包括表面光洁度、耐腐蚀性及灭菌兼容性测试,确保器械符合医疗安全标准。专业检测涉及多项参数测量和标准验证。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。

检测项目

尺寸精度:测量镊子整体长度和尖端宽度。参数:长度公差±0.1mm,尖端直径测量范围0.5-2.0mm。

材料成分:分析金属元素含量是否符合标准。参数:铁元素含量检测精度±0.5%,碳含量范围0.01-1.0%.

硬度测试:评估材料抗变形能力。参数:洛氏硬度测量范围HRC30-60,精度±1单位。

表面光洁度:检查表面粗糙度和缺陷。参数:Ra值测量范围0.1-5.0μm,精度±0.05μm。

腐蚀性:测试在模拟体液中的抗腐蚀性能。参数:浸泡时间24小时,腐蚀速率测量精度±0.01mg/cm²/day。

生物相容性:评估细胞毒性反应。参数:细胞存活率测试范围50-100%,精度±2%.

力学强度:测量弯曲和拉伸强度。参数:弯曲力测量范围0-50N,疲劳寿命循环次数1000次。

尖端锐度:评估尖端锋利度和切割性能。参数:切割力测量范围0.1-5.0N,精度±0.01N。

清洁度:检测表面残留颗粒物。参数:颗粒计数范围0-500个/cm²,尺寸检测下限0.5μm。

灭菌兼容性:测试高压灭菌后器械完整性。参数:温度121°C,时间15分钟,变形量测量精度±0.05mm。

电导率:测量材料导电性能。参数:电导率范围0.1-100S/m,精度±0.1S/m。

磁性能:评估磁性特征。参数:磁导率测量范围1-1000,精度±0.5.

检测范围

不锈钢材料:用于制造结扎镊的金属基材。

钛合金材料:轻量高强度合金制成的器械。

手术器械:眼科手术中使用的各类工具。

一次性医疗器械:涉及无菌包装的结扎镊产品。

可重复使用器械:需消毒处理的结扎镊。

微创手术工具:小型化手术器械的应用领域。

生物材料:涂层或处理后的结扎镊表面。

包装材料:无菌包装系统的检测范围。

激光切割部件:制造过程中的结扎镊组件。

热处理部件:经过热处理的金属部件。

表面涂层:器械表面的特殊处理层。

组装部件:结扎镊的整体装配组件。

检测标准

ISO13485医疗器械质量管理体系要求。

ISO7153手术器械材料规范。

GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。

GB/T19000质量管理体系基础标准。

ASTMF899不锈钢手术器械通用规范。

ISO10993医疗器械生物相容性测试标准。

GB/T2828抽样检验程序和表格。

ISO14971医疗器械风险管理标准。

ASTME8金属材料拉伸测试方法。

GB/T4340金属维氏硬度测试标准。

ISO14698洁净室及相关控制环境标准。

检测仪器

光学显微镜:用于表面缺陷和尺寸的目视检查,在本检测中测量尖端尺寸精度。

硬度计:测量材料硬度值,在本检测中评估抗变形能力参数。

光谱仪:分析元素成分,在本检测中验证材料元素含量。

表面粗糙度仪:量化表面光洁度,在本检测中检测Ra值和缺陷。

力学测试机:进行弯曲和强度测试,在本检测中测量力学强度参数。

细胞培养设备:用于生物相容性测试,在本检测中评估细胞存活率。

腐蚀测试设备:模拟体液环境,在本检测中验证耐腐蚀性能。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验,获取相关数据资料;

出具检测报告。

北检(北京)检测技术研究院
北检(北京)检测技术研究院
北检(北京)检测技术研究院