项目数量-463
角膜接触镜片固定环检测
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2025-07-28
本文阐述角膜接触镜片固定环的专业检测要点，包括关键项目如尺寸精度、生物相容性及表面特性检测。检测确保产品符合安全标准、适配性和长期稳定性要求，聚焦材料性能参数和功能性验证。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
尺寸公差检测：测量固定环几何尺寸精度内径公差±0.02mm，外径公差±0.03mm
表面光洁度测试：评估固定环表面粗糙度Ra值≤0.1μm，Rz值≤1.0μm
生物相容性筛查：检测材料无毒性和过敏性细胞毒性≤1级，皮肤致敏性阴性
弹性模量测定：评估材料弹性性能模量范围0.5~2.0MPa
抗拉强度测试：测量材料断裂强度拉伸强度≥5.0MPa
吸附力分析：评估固定环与眼球界面作用力吸附力范围0.05~0.2N
耐久性试验：模拟长期使用磨损循环次数≥1000次，无变形失效
温度稳定性测试：检验环境适应性温度范围-10~40℃，尺寸变化率≤1%
湿度影响评估：分析湿气对性能影响湿度95%RH下，吸水率≤5%
化学抗性分析：抵抗泪液成分腐蚀酸碱浸泡后质量损失≤0.5%
微生物屏障检测：防止细菌渗透无菌屏障完整性无泄漏
检测范围
医用硅胶材料：高弹性生物相容性聚合物
水凝胶复合材料：亲水性透明光学材料
聚合物基固定环：注塑成型结构部件
日抛型接触镜组件：一次性使用产品
月抛型接触镜部件：中周期更换组件
眼科手术辅助器械：术中定位辅助装置
临床试用样品：研发阶段原型产品
定制化镜片固定环：个性化适配设计
一次性医疗用品：无菌包装组件
生物可降解材料：环保型降解聚合物
复合薄膜材料：多层功能性涂层
热塑性弹性体：柔韧性工程塑料
检测标准
ISO18369-1眼科光学接触镜框架要求
ISO10993-5医疗器械生物学评价细胞毒性
ISO10993-10刺激与致敏测试
GB/T16886.1医疗器械生物学评价基本原则
GB/T16886.5体外细胞毒性试验
ASTMF2079医用弹性体材料测试
ASTMD412橡胶拉伸性能测定
GB/T2918塑料试验环境条件
ISO13485医疗器械质量管理体系
GB/T191包装运输标志要求
检测仪器
精密卡尺：高精度尺寸测量工具用于检测直径和厚度公差
表面粗糙度测量仪：数字化表面轮廓分析设备测量固定环表面Ra和Rz值
万能材料试验机：力学性能测试系统执行拉伸和压缩强度试验
光学显微镜：放大成像观察仪器检查表面缺陷和微观结构
生物相容性测试系统：细胞培养与毒性评估装置完成细胞存活率分析
分光光度计：光学透射率测量设备测定透光率和雾度参数
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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