劈核器检测

北检院检测中心  |  完成测试:  |  2025-07-28  

劈核器检测涉及关键性能参数的系统评估,确保医疗器械的安全性和功能性。检测涵盖力学特性、材料属性和生物相容性等核心指标,依据国际国内标准执行精确测量,适用于各类眼科手术器械的质量控制。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。

检测项目

刃口锋利度:评估切割效能的核心指标。切割力值范围0.1-5N,刃口保持性测试≥500次操作。

材料硬度:测定器械抗变形能力。洛氏硬度HRC40-60,维氏显微硬度梯度分布。

腐蚀性能:验证生物环境适应性。盐雾试验72小时,电位极化曲线分析。

表面粗糙度:控制组织损伤风险。Ra值≤0.2μm,三维形貌轮廓扫描。

尺寸精度:保障手术操作准确性。刃部厚度公差±0.01mm,角度偏差≤0.5°。

连接强度:检测组件结构可靠性。扭转载荷≥0.5N·m,抗拉强度≥650MPa。

疲劳寿命:模拟临床使用耐久性。循环测试≥10000次,载荷范围0.5-2N。

生物相容性:评估组织反应特性。细胞毒性≤1级,致敏试验阴性。

断裂韧性:分析材料抗裂纹扩展能力。临界应力强度因子KIC≥50MPa·m½。

清洁度:控制微生物残留。微粒计数≤5/CM²,内毒素限值0.25EU/ml。

灭菌耐受性:验证消毒稳定性。湿热循环20次,环氧乙烷残留≤4μg/cm²。

涂层附着力:检测功能涂层完整性。划格试验等级≥4B,剥离强度≥15MPa。

检测范围

白内障超声乳化劈核器:晶状体核分割专用器械。

微创眼科手术器械:小切口操作工具系列。

医用不锈钢器械:316L材质手术器具。

钛合金手术器械:轻量化高强度植入材料。

一次性使用劈核器:无菌独立包装产品。

可重复灭菌器械:耐高温高压处理产品。

直刃型劈核器:标准平直刃口设计。

弯角型劈核器:特定角度曲刃结构。

双头手术器械:集成多种功能端头。

带锁止机构器械:安全锁定装置组件。

表面钝化处理器械:抗腐蚀改性产品。

纳米涂层器械:减摩抗菌功能涂层。

检测标准

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求。

ISO10993-5医疗器械细胞毒性评价。

ASTMF899医用不锈钢材料规范。

GB/T1220不锈钢棒技术标准。

YY/T0149不锈钢器械耐腐蚀试验方法。

GB/T16886生物相容性评价系列标准。

ISO5832植入物金属材料标准。

GB18278医疗产品环氧乙烷灭菌规范。

ISO11607最终灭菌医疗器械包装要求。

YY/T0294外科器械通用技术要求。

检测仪器

显微硬度计:微区力学性能测试。测量刃口局部硬度梯度。

材料试验机:力学性能分析系统。执行拉伸扭转疲劳测试。

盐雾试验箱:模拟腐蚀环境装置。评估长期耐久性能。

激光共聚焦显微镜:三维表面形貌分析。量化粗糙度参数。

坐标测量机:几何尺寸精密检测。验证关键尺寸公差。

光谱分析仪:材料成分定性定量。确认元素组成比例。

微粒计数器:表面洁净度评估。统计残留微粒数量。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验,获取相关数据资料;

出具检测报告。

北检(北京)检测技术研究院
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