项目数量-208
劈核器检测
北检院检测中心 | 完成测试:次 | 2025-07-28
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
刃口锋利度:评估切割效能的核心指标。切割力值范围0.1-5N,刃口保持性测试≥500次操作。
材料硬度:测定器械抗变形能力。洛氏硬度HRC40-60,维氏显微硬度梯度分布。
耐腐蚀性能:验证生物环境适应性。盐雾试验72小时,电位极化曲线分析。
表面粗糙度:控制组织损伤风险。Ra值≤0.2μm,三维形貌轮廓扫描。
尺寸精度:保障手术操作准确性。刃部厚度公差±0.01mm,角度偏差≤0.5°。
连接强度:检测组件结构可靠性。扭转载荷≥0.5N·m,抗拉强度≥650MPa。
疲劳寿命:模拟临床使用耐久性。循环测试≥10000次,载荷范围0.5-2N。
生物相容性:评估组织反应特性。细胞毒性≤1级,致敏试验阴性。
断裂韧性:分析材料抗裂纹扩展能力。临界应力强度因子KIC≥50MPa·m½。
清洁度:控制微生物残留。微粒计数≤5/CM²,内毒素限值0.25EU/ml。
灭菌耐受性:验证消毒稳定性。湿热循环20次,环氧乙烷残留≤4μg/cm²。
涂层附着力:检测功能涂层完整性。划格试验等级≥4B,剥离强度≥15MPa。
检测范围
白内障超声乳化劈核器:晶状体核分割专用器械。
微创眼科手术器械:小切口操作工具系列。
医用不锈钢器械:316L材质手术器具。
钛合金手术器械:轻量化高强度植入材料。
一次性使用劈核器:无菌独立包装产品。
可重复灭菌器械:耐高温高压处理产品。
直刃型劈核器:标准平直刃口设计。
弯角型劈核器:特定角度曲刃结构。
双头手术器械:集成多种功能端头。
带锁止机构器械:安全锁定装置组件。
表面钝化处理器械:抗腐蚀改性产品。
纳米涂层器械:减摩抗菌功能涂层。
检测标准
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求。
ISO10993-5医疗器械细胞毒性评价。
ASTMF899医用不锈钢材料规范。
GB/T1220不锈钢棒技术标准。
YY/T0149不锈钢器械耐腐蚀试验方法。
GB/T16886生物相容性评价系列标准。
ISO5832植入物金属材料标准。
GB18278医疗产品环氧乙烷灭菌规范。
ISO11607最终灭菌医疗器械包装要求。
YY/T0294外科器械通用技术要求。
检测仪器
显微硬度计:微区力学性能测试。测量刃口局部硬度梯度。
材料试验机:力学性能分析系统。执行拉伸扭转疲劳测试。
盐雾试验箱:模拟腐蚀环境装置。评估长期耐久性能。
激光共聚焦显微镜:三维表面形貌分析。量化粗糙度参数。
坐标测量机:几何尺寸精密检测。验证关键尺寸公差。
光谱分析仪:材料成分定性定量。确认元素组成比例。
微粒计数器:表面洁净度评估。统计残留微粒数量。
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验,获取相关数据资料;
出具检测报告。

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