项目数量-463
二氧化碳眼科冷冻治疗仪检测
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2025-07-28
二氧化碳眼科冷冻治疗仪检测聚焦医疗器械安全性能验证，涵盖温度控制精度、冷冻探针效能及系统密封性等核心参数评估。检测过程依据国际通用医疗设备标准，通过专业仪器量化关键性能指标，确保治疗仪临床操作安全可靠。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
冷冻温度范围验证：评估设备标称工作温度区间，检测参数包括最低制冷温度、温度波动公差±0.5℃
冷冻探针降温速率：测定治疗头从常温降至工作温度所需时间，检测参数包含10秒内降温梯度≥40℃
温度保持稳定性：测试持续治疗阶段温度控制能力，检测参数涉及30分钟恒温状态波动范围≤±1℃
系统气密性检测：验证二氧化碳循环管路密封性能，检测参数包含0.5MPa压力下泄漏率＜0.1ml/min
安全温度限制功能：评估超温保护装置响应效能，检测参数包括自动切断温度阈值及响应时间≤0.3秒
治疗时间控制精度：检查预设治疗时长执行准确性，检测参数涉及1-60秒区间计时误差±50毫秒
探针表面结霜特性：量化冷冻操作时冰晶形成状态，检测参数包含单位时间结霜厚度及均匀性指数
热恢复性能测试：测定治疗结束后探针回温速度，检测参数包括20秒内回温至10℃以上能力
重复工作稳定性：评估连续操作周期一致性，检测参数涉及50次循环后制冷效率衰减≤3%
紧急解冻功能验证：测试设备快速升温机制，检测参数包含3秒内升温至解冻温度≥15℃
检测范围
视网膜冷冻治疗设备：用于眼底病变治疗的低温医疗器械
青光眼冷冻装置：针对眼压调节的专用冷冻手术器械
角膜冷冻治疗系统：眼科角膜移植辅助手术设备
眼睑肿瘤冷冻器械：浅表眼部肿瘤切除用低温设备
眼科显微冷冻适配器：配合手术显微镜使用的低温附件
便携式眼用冷冻仪：小型化眼科急诊处理设备
实验室冷冻切片设备：眼科病理样本制备装置
冷冻角膜保存装置：角膜移植材料存储设备
眼科冷冻测试平台：设备研发阶段验证装置
冷冻止血系统：眼科手术中止血专用器械
检测标准
ISO13485医疗器械质量管理体系应用要求
IEC60601-2-59医用冷冻设备专用安全标准
GB9706.1医用电气设备安全通用要求
YY/T0695眼科冷冻治疗设备行业标准
ASTMF2508低温医疗器械性能验证规程
EN285医疗设备灭菌验证基础标准
GB/T14710医用电器环境适应性试验方法
检测仪器
热电偶温度记录仪：测量探针表面温度分布，精度±0.1℃
高速红外热成像系统：捕捉冷冻过程瞬时温度场变化
压力衰减检测装置：验证气体循环系统密封完整性
计时精度分析仪：量化时间控制功能执行精度
微电流泄漏测试仪：检测设备电气绝缘性能
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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