项目数量-9
角膜塑形用硬性透气接触镜检测
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2025-07-28
针对角膜塑形用硬性透气接触镜的质量控制要求，重点阐述关键检测项目及技术指标。涵盖镜片材料性能、光学参数精度、表面特性及生物安全性等核心检测内容，确保产品符合医疗器械安全规范与临床使用标准。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
基弧半径精度：测量镜片后表面中央光学区曲率半径，公差范围±0.05mm
光学区直径：确定中央矫治区域尺寸，检测精度0.1mm
透氧系数：采用极谱法测定材料氧气透过率，单位Dk值≥90
折射率均匀性：全表面折射率波动范围≤0.001
中心厚度偏差：光学区最薄点厚度公差±0.01mm
表面粗糙度：接触面Ra值检测范围0.01-0.05μm
边缘轮廓完整性：边缘过渡区曲率半径误差±0.03mm
离子残留量：检测钠钾钙镁等阳离子总量，限值≤5μg/镜片
接触角：液体在材料表面润湿性检测，水接触角≤70度
抗张强度：材料断裂强度测试标准值≥40MPa
荧光素染色评估：模拟泪液层分布状态，评估边缘翘起高度≤60μm
加速老化稳定性：85℃环境持续验证材料性能变化率
检测范围
氟硅丙烯酸酯镜片本体：高透氧性角膜接触镜基材
镜片护理液：硬镜专用清洁消毒溶液
除蛋白护理系统：蛋白酶清除剂化学组分
镜片保存盒：硬镜储存容器材料
塑形镜定位标识：镜片光学中心定位标记
反转弧区结构：角膜塑形镜第二弧区
配适弧区设计：角膜周边匹配区域
镜片边缘抛光面：非光学区过渡表面
透氧材料改性剂：聚合物透氧增强组分
镜片着色剂：定位标识用染料成分
表面润湿处理剂：亲水性涂层材料
检测标准
ISO18369-3硬性角膜接触镜基本参数规范
GB11417.3角膜塑形用硬性透气接触镜
ISO14534眼科光学接触镜护理产品
ASTMF2052接触镜材料透氧性测试
YY0719.2接触镜边缘轮廓测量方法
ISO11986接触镜材料提取物生物相容性
GB/T11417.1接触镜总规范
ISO21537接触镜表面沉积物检测
YY/T1889接触镜护理系统渗透压测定
检测仪器
角膜地形图仪：测量镜片后表面曲率半径分布状态
干涉测量系统：检测光学表面折射率均匀性误差
分光光度计：分析镜片材料透光率及着色剂浓度
轮廓投影仪：二维轮廓尺寸精度测量误差1μm
透氧性能测试仪：恒温条件下测定材料氧气传输速率
接触角测量仪：定量分析镜片表面亲水性参数
离子色谱仪：检测镜片浸提液离子残留浓度
万能材料试验机：测定镜片材料机械强度特性
原子力显微镜：纳米级表面粗糙度三维成像
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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