眼用透明质酸钠检测

检测项目

分子量测定：评估透明质酸钠分子大小分布特性。参数包括重均分子量和分子量分散系数。

纯度分析：检测产品中透明质酸钠含量水平。参数为质量百分比含量。

蛋白质残留量：测量蛋白质类杂质浓度。参数单位为微克每毫升。

重金属含量：测定铅汞砷等重金属元素限量。参数符合药典规定限值。

微生物限度：检查细菌霉菌酵母菌污染程度。参数为菌落形成单位每克或每毫升。

内毒素检测：评估热原风险水平。参数为内毒素单位每毫升。

pH值测定：确认溶液酸碱平衡特性。参数范围为指定pH值区间。

黏度评估：测量溶液流动阻力特性。参数单位为毫帕斯卡秒。

光学特性：分析产品透明度与颜色均一性。参数包括透光率和色度值。

水分含量：测定残留水分子水平。参数为质量百分比。

硫酸根残留：检测无机杂质含量。参数单位为微克每克。

紫外吸收：评估紫外线波段杂质。参数为特定波长吸光度。

溶解速率：测量产品溶解时间特性。参数单位为秒每毫克。

无菌测试：确认产品无菌状态。参数为无菌生长结果。

外观检查：评估产品色泽形态一致性。参数为目视观察标准。

检测范围

眼科滴眼液：用于干眼症缓解的液体制剂产品。

眼用凝胶：提供长效眼部润滑的凝胶状制剂。

隐形眼镜护理液：用于清洁和储存隐形眼镜的溶液产品。

手术润滑剂：在眼科手术中减少器械摩擦的制剂。

人工泪液：模拟自然泪液功能的保湿产品。

眼药膏：膏状制剂用于眼部局部治疗应用。

眼库保存液：用于角膜移植材料保存的溶液。

眼部注射剂：直接注入眼内透明质酸钠制剂。

医疗器械涂层：眼科器械表面涂覆透明质酸钠层。

生物材料研发：眼用生物相容性材料试验样品。

眼科植入物：眼内植入装置相关透明质酸钠组分。

眼部护理化妆品：含透明质酸钠的眼周护肤产品。

诊断试剂：眼科诊断用透明质酸钠基试剂。

组织工程材料：眼部组织修复用生物材料。

药用辅料：药品配方中透明质酸钠添加剂。

检测标准

ASTME2224-19分子量测定标准方法。

ISO20776-1微生物限度测试规范。

GB/T20448-2021透明质酸钠产品通用要求。

USP85内毒素检测药典标准。

EP2.6.1无菌测试欧洲药典方法。

JP17重金属限量日本药典规定。

ISO10993-5生物相容性评估指南。

GB/T601化学试剂滴定分析通则。

ISO7886-1注射用水质量要求。

EP2.2.2紫外分光光度法标准。

检测仪器

高效液相色谱系统：用于分离和定量分子量及纯度。功能包括色谱柱分离和紫外检测器分析。

紫外可见分光光度计：测量光学特性和紫外吸收。功能为波长扫描和吸光度定量。

原子吸收光谱仪：测定重金属元素含量。功能为火焰或石墨炉原子化定量分析。

微生物培养设备：进行微生物限度测试。功能为恒温培养和菌落计数。

旋转黏度计：评估溶液黏度特性。功能为剪切速率控制和黏度值输出。

pH测量仪：测定酸碱平衡参数。功能为电极感应和数字显示pH值。

内毒素检测仪：评估热原风险水平。功能为鲎试剂反应和光度计读数。

水分测定仪：分析残留水分含量。功能为卡尔费休滴定或热重法测量。

无菌测试隔离器：确认产品无菌状态。功能为密闭环境培养和结果观察。

溶解速率测定装置：测量溶解时间参数。功能为搅拌控制和计时记录。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。