一次性使用护牙弯角检测

检测项目

弯曲角度精度：测量器械弯角与设计标准的偏差度。具体参数：角度偏差范围±1.0度。

材料拉伸强度：评估材料在拉伸负载下的最大承载力。具体参数：断裂强度≥50MPa。

表面粗糙度：检测器械表面的光滑程度。具体参数：Ra值≤0.8μm。

弯曲疲劳寿命：模拟实际使用中反复弯曲的耐久性。具体参数：耐弯曲≥5000次循环。

尺寸一致性：验证整体尺寸的符合性。具体参数：长度公差±0.5mm，宽度公差±0.2mm。

生物兼容性：评定与人体组织的兼容程度。具体参数：细胞毒性测试阴性，ISO10993标准符合性。

灭菌效果：确认灭菌后无菌状态。具体参数：无菌保证水平10^-6，存活微生物≤1CFU。

化学残留分析：检测清洁剂或消毒剂残留量。具体参数：残留浓度≤10μg/cm²。

功能性回复力：测定弯角在受力后恢复原状的能力。具体参数：回复力≥5N。

材料硬度：评估表面硬度的均匀性。具体参数：洛氏硬度值40-60HRC。

腐蚀抗性：测试在模拟体液中的耐腐蚀性能。具体参数：腐蚀速率≤0.01mm/年。

密封完整性：检查包装密封的可靠性。具体参数：泄漏测试压力≥50kPa。

检测范围

不锈钢牙弯钳：用于牙齿矫形手术的一次性器械。

塑料护牙弯角套：轻便型口腔护理产品组件。

硅胶弯角支架：柔性口腔固定装置材料。

复合材质弯角器：混合聚合物器械产品。

牙科手术弯角工具：专业医疗操作应用领域。

家用护牙弯角装置：日常口腔护理产品范畴。

儿童专用弯角器械：小型化设计医疗用品。

弯角植入物材料：植入式牙科医疗组件。

镍钛合金弯角产品：记忆形状材料器械。

涂层弯角表面：防菌处理应用部件。

一次性弯角连接器：器械组装组件范围。

生物降解弯角材料：环保型医疗产品应用。

检测标准

ASTMF04标准：医疗器械弯曲性能测试规范。

ISO13485：医疗器械质量管理体系要求。

GB/T16886系列：医疗器械生物兼容性评估标准。

ISO10993：生物兼容性测试通用指南。

ASTME8：材料拉伸强度测试方法。

GB15980：一次性使用医疗器械灭菌要求。

ISO11137：医疗器械辐射灭菌规范。

ASTMD2240：橡胶和塑料硬度测试规程。

GB/T6344：塑料表面粗糙度测量标准。

ISO14644：洁净室及相关控制环境标准。

检测仪器

光学角度测量仪：通过激光扫描精确测量弯角角度。功能：在本检测中获取角度偏差数据。

万能材料测试机：执行拉伸和弯曲强度负载测试。功能：模拟力学应力评估材料性能。

表面粗糙度计：采用探针扫描检测表面光洁度。功能：量化Ra值参数。

生物培养箱：用于细胞培养评估生物兼容性。功能：进行细胞毒性测试验证。

灭菌验证器：利用生物指示剂确认灭菌效果。功能：测试无菌保证水平。

化学分析光谱仪：测量化学残留物浓度。功能：分析表面残留量。

疲劳测试机：模拟反复弯曲动作。功能：评估弯曲寿命耐久性。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。