粘固粉充填器检测

检测项目

表面粗糙度：评估器械工作端抛光质量，检测参数包括Ra值（0.1-1.6μm范围）、Rz值及轮廓算术平均偏差。

工作头硬度：测定金属器械尖端洛氏硬度值，检测参数涵盖HRC52-58标尺范围及维氏硬度HV550-650。

轴向抗弯强度：验证器械杆部结构完整性，检测参数包括屈服强度≥700MPa及弹性模量测量。

操作扭矩：量化旋转手柄力学性能，检测参数包含0.2-0.6N·m动态扭矩范围及峰值扭矩耐受值。

表面耐腐蚀性：评估器械生物环境适应性，检测参数含5%NaCl溶液浸泡72小时腐蚀速率≤0.01mm/年。

尺寸公差：控制器械关键部位精度，检测参数含工作头直径±0.05mm及总长度±0.2mm允差。

表面清洁度：检测微生物污染水平，检测参数包括细菌总数≤100CFU/件及内毒素≤20EU/件。

疲劳寿命：测试器械循环使用次数，检测参数包含≥5000次操作循环无结构性失效。

温度耐受性：评估材料热稳定性，检测参数含134℃高温灭菌30次后尺寸变化率≤0.5%。

细胞毒性：检测生物相容性基础指标，检测参数包括细胞存活率≥80%的体外毒性分级。

检测范围

不锈钢充填器：含400系列马氏体不锈钢器械，适用于常规牙体修复操作。

钛合金充填器：轻量化高强度器械，适用于显微牙科精密操作场景。

树脂填充器械：非金属材质操作工具，适用于复合树脂材料填充。

儿童牙科器械：特殊尺寸设计器械，适用于乳牙修复治疗。

根管充填器：细长工作端设计，适用于根管治疗封闭操作。

正畸粘接器械：专用工作头形态，适用于托槽粘接材料处理。

银汞合金充填器：高硬度表面处理器械，适用于高强材料压缩操作。

陶瓷修复工具：防划伤表面器械，适用于全瓷修复体边缘处理。

教学训练器械：标准化尺寸器械，适用于口腔临床技能培训。

消毒灭菌测试件：带生物指示物器械，适用于灭菌过程验证。

检测标准

ISO7787:2016牙科器械-挖匙和粘固粉充填器规范

ISO1942:2020牙科词汇-器械与设备术语

ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验

GB/T9937-2008牙科器械-耐腐蚀性试验方法

YY/T0149-2006不锈钢医疗器械耐腐蚀性能试验方法

GB/T4340.1-2009金属材料维氏硬度试验

YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法

YY/T0517-2009牙科学-旋转器械尺寸与标号系统

ASTMF899-2019外科器械材料标准规范

ENISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求

检测仪器

表面轮廓仪：接触式表面形貌测量装置，用于量化工作头表面粗糙度参数。

万能材料试验机：多轴向力学测试平台，执行器械抗弯强度及疲劳寿命测试。

显微硬度计：精密压痕测量设备，测定器械工作头区域硬度分布。

扭矩测试仪：动态旋转力值记录装置，监控器械手柄操作扭矩特性。

恒温恒湿箱：环境模拟测试设备，验证器械温湿度条件下的尺寸稳定性。

盐雾试验箱：加速腐蚀测试系统，评估器械表面耐腐蚀性能。

细胞培养系统：生物安全级检测平台，完成器械浸提液的细胞毒性试验。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。