肘部固定器检测

检测项目

抗压强度测试：评估固定器在垂直压力下的承载极限，检测参数包括最大载荷值、弹性形变区间及结构失效临界点。

疲劳寿命测试：模拟长期使用状态下的耐久性，检测参数包含循环加载次数、应力衰减曲线及裂纹萌生周期。

束缚带拉伸强度：测量固定带力学性能，检测参数涉及断裂强力、伸长率及回复弹性系数。

关节活动角度精度：验证铰链机构运动准确性，检测参数涵盖屈伸角度偏差、轴向旋转范围及限位装置有效性。

皮肤接触面生物安全性：检验材料生物相容性，检测参数包括细胞毒性等级、致敏指数及pH稳定性。

温度耐受性测试：评估极端环境适应性，检测参数含高温变形温度、低温脆化点及湿热老化系数。

磁共振兼容性：检测金属部件安全性，测量参数涉及磁场位移力阈值、射频致热效应及图像伪影等级。

锁扣机构可靠性：测试调节装置性能，检测参数包含锁止强度、循环启闭寿命及意外解锁概率。

透气率测定：量化材料透气性能，检测参数包括水蒸气透过率、空气流通量及透湿指数。

表面摩擦系数：评估皮肤接触舒适度，检测参数涉及静态/动态摩擦系数、表面粗糙度及耐磨耗指数。

检测范围

热塑性聚氨酯支架：注塑成型关节固定框架结构。

铝合金铰链组件：可调节式角度控制金属部件。

医用级硅胶衬垫：直接接触皮肤的内层缓冲材料。

尼龙编织束缚带：高强度可调节肢体固定装置。

运动防护型肘托：竞技体育用防撞击保护装备。

术后康复固定器：骨科手术后制动用器械。

儿童生长发育支具：青少年肘关节矫正器具。

功能性电刺激集成装置：神经康复治疗辅助系统。

低温热塑板材：可塑形定制化固定材料。

抗菌涂层处理产品：微生物污染防控型表面处理层。

检测标准

ISO22675:2016矫形器力学性能测试方法

ASTMF2900-19医疗器械用硅胶材料生物评价

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分

YY/T1478-2016矫形外科植入物通用要求

ISO10993-10:2023医疗器械刺激与过敏试验

ASTMF2503-20MRI环境安全标识标准

GB9706.1-2020医用电气设备安全通用要求

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系

检测仪器

万能材料试验机：执行静态力学测试，测量固定器抗压/抗拉强度及弹性模量。

动态疲劳测试台：模拟周期性载荷工况，记录结构失效循环次数及应力松弛数据。

生物反应评估系统：量化细胞毒性反应，检测材料浸提液对L929细胞增殖抑制率。

三维运动捕捉仪：分析关节活动轨迹，采集铰链机构角度偏差及运动平滑度参数。

环境模拟试验箱：复现温湿度极端条件，监测材料尺寸稳定性及力学性能衰减。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。