恒温核酸扩增仪检测

检测项目

温度一致性：评估仪器内部温度分布的均匀性，具体检测参数包括各点温差不超过±0.5°C。

扩增效率：测量核酸目标序列成功扩增的比例，具体检测参数为扩增百分比≥95%。

检测限：确定最低可检核酸浓度，具体检测参数为灵敏度达到10拷贝/μL。

特异性：验证仪器对目标序列的识别能力，具体检测参数为非目标扩增率≤1%。

重复性：分析多次检测结果的变异程度，具体检测参数为变异系数CV≤5%。

稳定性：监测仪器长时间运行的性能变化，具体检测参数为连续运行8小时后输出偏差±2%。

反应时间：记录核酸扩增全过程所需时长，具体检测参数为完成扩增时间30-45分钟。

荧光信号强度：量化输出信号的强弱范围，具体检测参数为荧光强度范围100-1000RFU。

背景噪声：测定非特异性信号的干扰级别，具体检测参数为背景信号值≤50RFU。

样本兼容性：评估对不同样本类型的适应性，具体检测参数为支持血清、唾液、组织提取物等多种基质。

交叉污染控制：检测样本间污染风险，具体检测参数为污染发生率≤0.1%。

数据准确性：验证输出结果与标准值的匹配度，具体检测参数为误差范围±3%。

检测范围

临床病原体检测：用于快速诊断病毒、细菌等感染性疾病核酸。

食品安全监测：检测食品中微生物污染或转基因成分核酸。

环境微生物分析：评估水体、土壤样本中的病原体或污染物核酸。

农业病害诊断：识别作物病虫害相关基因序列。

法医DNA鉴定：分析犯罪现场样本的遗传物质。

兽医疾病筛查：检测动物疫病如禽流感核酸。

基因分型研究：区分遗传变异和单核苷酸多态性。

药物靶点验证：验证新药研发中的分子靶标核酸。

分子生物学实验：支持科研中的核酸扩增与序列分析。

生物制品质量控制：监控疫苗或生物试剂的生产过程核酸。

工业发酵监控：检测微生物发酵过程中的核酸变化。

公共卫生应急：用于流行病爆发时的快速核酸筛查。

检测标准

依据ISO20395:2019进行分子诊断检测系统性能评估。

参照GB/T19495.1-2004分子生物学检测方法通则规范。

采用ISO22174:2005食品安全分子检测通用准则。

遵循GB/T27403-2008实验室质量控制要求核酸扩增实验。

依据ASTME2528-21生物技术设备温度校准标准。

参照ISO17822:2020体外诊断医疗器械核酸扩增检测。

采用GB/T34797-2017分子生物学试剂质量控制规范。

依据ISO21571:2005食品检测核酸提取方法验证。

参照GB/T37873-2019基因检测数据准确性评价。

采用ISO15189医学实验室核酸扩增技术要求。

检测仪器

恒温核酸扩增仪：提供恒定温度环境，执行核酸扩增反应检测功能。

荧光光谱检测器：监测扩增过程中的信号变化，实现实时荧光定量分析功能。

温度校准装置：验证仪器温度精度，确保设定值与实际值偏差≤0.1°C功能。

光学读取系统：采集反应孔荧光数据，支持多通道同步检测功能。

数据记录单元：存储和分析扩增曲线，提供曲线斜率和阈值计算功能。

样品预处理模块：处理核酸提取物，完成样本稀释与混合操作功能。

控制系统软件：管理实验参数设置，实现自动化扩增流程控制功能。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。