外科手术固定器械检测

检测项目

拉伸强度测试：评估器械在拉伸状态下承受最大载荷的能力。具体检测参数包括最大载荷值、屈服强度和断裂伸长率。

弯曲强度测试：测量器械在弯曲负载下的抗变形性能。具体检测参数包括弯曲角度极限、破坏载荷和弹性模量。

疲劳寿命测试：模拟长期循环负载下的耐久性表现。具体检测参数包括循环次数至失效、应力幅值和疲劳极限强度。

表面粗糙度检测：分析器械表面纹理的均匀性和光滑度。具体检测参数包括Ra值、Rz值和表面轮廓偏差。

腐蚀测试：评估器械在体液环境中的抗腐蚀性能。具体检测参数包括腐蚀速率、钝化膜完整性和电位差测量。

尺寸精度测量：检查器械几何尺寸的精确性和一致性。具体检测参数包括长度公差、直径偏差和角度误差。

硬度测试：量化材料表面硬度和抗磨损能力。具体检测参数包括洛氏硬度值、维氏硬度值和压痕深度。

扭矩测试：针对螺钉类器械测量拧入和拧出力矩。具体检测参数包括最大扭矩值、滑脱力矩和旋转角度。

生物相容性评估：验证器械对生物组织的影响。具体检测参数包括细胞毒性指数、致敏反应等级和溶血率值。

清洁度测试：检测器械表面残留物和污染物。具体检测参数包括粒子计数、离子残留浓度和有机残留量。

断裂韧性测试：评估材料在裂纹扩展下的抗断裂性能。具体检测参数包括临界应力强度因子和能量吸收值。

压缩强度测试：测量器械在压缩负载下的结构稳定性。具体检测参数包括临界压缩载荷、变形量和压缩模量。

检测范围

不锈钢骨板：用于骨折固定的金属接骨板，常见于创伤手术。

钛合金骨螺钉：固定骨骼的螺钉组件，适用于骨科植入物。

钴铬钼合金植入物：关节假体材料，用于髋关节和膝关节置换。

可吸收聚合物固定器：生物可降解固定器械，用于短期骨骼修复。

创伤固定系统：组合式钢板和螺钉装置，适用于复合骨折。

脊柱固定器械：脊柱融合手术中的植入物，包括椎弓根螺钉。

关节假体组件：膝关节和肩关节假体的主体部分。

骨水泥材料：丙烯酸类材料，用于植入物与骨骼的固定。

手术线材：金属丝或纤维线，用于骨骼临时固定。

锁定钢板系统：带锁定机制的固定装置，提供稳定支撑。

骨钉和骨针：小型固定器械，用于微创手术。

可膨胀植入物：用于脊柱压缩骨折的内部支撑装置。

检测标准

依据ISO5832-1进行外科植入物金属材料拉伸测试规范。

按照ASTMF382标准执行骨板弯曲性能评定。

参照GB/T13810-2017评估钛合金植入物材料要求。

依据ISO7206-1标准进行髋关节假体疲劳测试。

按照ASTMF543规范测量骨骼螺钉扭转强度。

参照GB/T16886系列标准完成医疗器械生物学评价。

依据ISO10993标准执行生物相容性测试方法。

按照ASTMF2129规范评估植入物腐蚀行为。

检测仪器

万能材料试验机：用于施加拉伸、弯曲和压缩负载的设备。功能：测量变形量和载荷参数。

疲劳测试机：模拟循环负载的仪器。功能：评估器械耐久寿命和失效点。

表面粗糙度仪：量化表面纹理的测量工具。功能：分析Ra值和微观轮廓。

高倍显微镜：放大观察表面缺陷的设备。功能：检查微观结构和裂纹。

电化学腐蚀测试系统：评估腐蚀性能的仪器。功能：测量腐蚀电流和电位。

扭矩测量仪：施加并记录旋转力矩的设备。功能：测试螺钉扭矩极限值。

清洁度分析仪：扫描表面残留物的工具。功能：计数粒子和检测污染物。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。