多代繁殖毒性检测

检测项目

生育力指标：评估动物繁殖能力的核心指标，包括交配率（计算雌雄动物成功交配的比例，公式为交配动物对数/总试验动物对数×100%）、受孕率（受孕动物占交配动物的比例，公式为受孕动物数/交配动物数×100%）。

生殖器官病理学检查：通过组织切片观察生殖器官形态结构，包括卵巢卵泡计数（每只动物卵巢中原始卵泡、生长卵泡、成熟卵泡的数量，采用连续切片法计数）、睾丸曲细精管直径（测量曲细精管平均直径，单位μm，每个样本测量10个视野取平均值）。

胚胎着床数：反映胚胎发育早期情况的指标，包括每只孕鼠的着床位点数量（解剖子宫后计数子宫内胚胎着床数）、着床率（着床数占排卵数的比例，公式为着床数/排卵数×100%，排卵数通过卵巢黄体数计算）。

幼仔存活率：评估子代存活情况的指标，包括出生后24小时存活率（24小时内存活幼仔占总出生数的比例，公式为24小时存活数/总出生数×100%）、哺乳期存活率（断奶时（通常21天）存活幼仔占出生数的比例，公式为断奶存活数/总出生数×100%）。

幼仔生长发育指标：监测子代生长情况的指标，包括体重增长（记录出生后1、7、14、21天的体重，计算日均增重，单位g/天）、体长测量（出生后21天测量从鼻尖到肛门的体长，单位cm，每个样本测量3次取平均值）。

性腺重量及组织学检查：评估生殖器官发育的指标，包括睾丸重量（成年雄鼠睾丸的绝对重量（g）和相对重量（睾丸重量/体重×100%））、卵巢重量（成年雌鼠卵巢的绝对重量（g）和相对重量（卵巢重量/体重×100%））。

交配行为观察：记录动物交配活动的指标，包括交配潜伏期（从雌雄同笼到首次交配的时间，单位小时，通过视频监控记录）、交配频率（试验期间雌雄动物的交配次数，通过行为学观察统计）。

乳汁质量分析：评估母体乳汁对后代影响的指标，包括乳汁产量（哺乳期母鼠每日乳汁分泌量，通过幼仔体重增加量计算，单位g/天）、乳汁成分（乳蛋白含量（采用凯氏定氮法测定，单位%）、乳脂肪含量（采用索氏提取法测定，单位%））。

子代生殖能力评估：检测子代繁殖能力的指标，包括子代交配率（F1代成年后与正常动物交配的比例，公式为交配F1代对数/总试验F1代对数×100%）、子代受孕率（F1代孕鼠占交配F1代雌鼠的比例，公式为受孕F1代数/交配F1代雌鼠数×100%）。

激素水平测定：评估生殖内分泌功能的指标，包括血清促性腺激素（促卵泡生成素（FSH）：采用ELISA法测定，检测范围0.1~100mIU/mL；促黄体生成素（LH）：采用ELISA法测定，检测范围0.1~50mIU/mL）、性激素（雌二醇（E2）：采用ELISA法测定，检测范围1~1000pg/mL；睾酮（T）：采用ELISA法测定，检测范围0.1~100ng/mL）。

检测范围

农药及agrochemicals：包括杀虫剂、除草剂、杀菌剂等，评估其在农业生产中通过饮食或环境暴露对从业者及环境生物（如鸟类、鱼类）的长期生殖影响。

医药中间体：药物合成过程中使用的原料或中间产物，检测其在药物开发阶段对试验动物生殖系统的潜在毒性，为药物安全性评价提供数据。

食品添加剂：如防腐剂（如山梨酸钾）、甜味剂（如阿斯巴甜）、着色剂等，评估长期摄入对人体生殖能力及后代生长发育的影响。

化妆品原料：染发剂、护肤品、化妆品中的活性成分（如苯二胺、重金属），检测其经皮肤吸收后对生殖器官、胚胎发育及子代的影响。

环境污染物：包括重金属（如铅、镉）、多环芳烃（如苯并芘）、持久性有机污染物（如二噁英），评估环境中这些污染物通过空气、水、土壤暴露对生物生殖系统的长期影响。

饲料添加剂：如生长促进剂（如抗生素）、维生素补充剂、矿物质添加剂，检测其在动物养殖中对livestock（如猪、牛）生殖性能（如产仔数、幼仔存活率）的影响。

工业化学物质：塑料增塑剂（如邻苯二甲酸酯）、溶剂（如苯、甲苯）、涂料原料，评估职业暴露（如工厂工人）对生殖系统的潜在毒性。

纳米材料：如纳米颗粒（如二氧化钛纳米粒）、纳米涂层、纳米药物载体，检测其进入体内（如经呼吸道、消化道）后对生殖细胞（如精子、卵子）及胚胎发育的损伤。

兽药：如抗生素（如青霉素）、驱虫药（如阿苯达唑）、生长激素，评估其在动物养殖中通过饲料或注射途径对动物生殖及后代生长的影响。

日用化学品：如洗涤剂、消毒剂、空气清新剂，检测其日常使用（如皮肤接触、吸入）对人体生殖健康的潜在风险。

检测标准

OECD 416：《多代繁殖毒性试验指南》，规定了试验设计（如动物选择、暴露途径、试验周期）、指标检测（如生育力、胚胎发育、幼仔生长）及结果评价的要求，是国际上广泛采用的多代繁殖毒性试验标准。

GB 15193.22-2014：《食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序和方法 第22部分：多代繁殖毒性试验》，适用于食品添加剂、食品接触材料、新资源食品等的安全性评价，规定了试验动物（如大鼠、小鼠）、暴露剂量、检测指标等内容。

EPA TSCA Section 4：《美国有毒物质控制法 第4部分》，要求工业化学物质注册时提交多代繁殖毒性试验数据，评估其对人体生殖系统的潜在风险，规定了试验方法和数据提交格式。

ICH S5(R3)：《人用药物注册技术要求国际协调会议 关于生殖毒性研究的指导原则》，适用于药物的生殖毒性评价，包括多代繁殖毒性试验的设计（如动物种属选择、暴露时期）、指标（如生殖器官形态、子代发育）及结果分析的要求。

ISO 10993-11：《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》，包含多代繁殖毒性试验的要求，用于评估医疗器械（如植入式器件、避孕器具）对生殖及后代的影响。

EC Regulation (EC) No 1907/2006：《欧盟REACH法规》，要求注册物质（如化学物质、混合物）进行多代繁殖毒性试验，以评估其对人类生殖健康的长期风险，规定了试验的最低要求和数据提交标准。

GB/T 21757-2008：《化学品 多代繁殖毒性试验方法》，规定了化学品多代繁殖毒性的试验步骤（如动物饲养、暴露处理、指标检测），适用于工业化学品、农药等的毒性评价。

WHO Guidelines for Drinking-water Quality：《世界卫生组织饮用水质量指南》，其中包含对饮用水中污染物（如重金属、有机污染物）多代繁殖毒性的评估要求，规定了污染物的限量值和试验方法。

FDA Red Book：《美国食品药品监督管理局 药物毒性研究指导原则》，包括多代繁殖毒性试验的设计（如动物数量、暴露时间）、指标（如生育力、幼仔存活）及结果评价的标准，用于药物的注册审批。

JIS T 1093-11：《日本Industrial JianCe关于医疗器械生物学评价的多代繁殖毒性试验标准》，适用于日本国内医疗器械的安全性评价，规定了试验动物（如大鼠）、暴露途径（如经口、经皮）、检测指标等内容。

检测仪器

动物生殖系统组织切片机：用于制备生殖器官（如睾丸、卵巢、子宫）的组织切片（厚度通常为4~6μm），以便通过显微镜进行病理学检查（如卵泡计数、曲细精管形态观察）。

高精度电子天平：具有高灵敏度（精度可达0.001g）的称量仪器，用于测量性腺（如睾丸、卵巢）的绝对重量、幼仔出生后不同时间点的体重，以及计算相对重量（性腺重量/体重×100%）。

酶联免疫吸附测定（ELISA）仪：通过抗原-抗体特异性反应定量分析血清中激素水平（如促卵泡生成素（FSH）、促黄体生成素（LH）、雌二醇（E2）、睾酮（T）），检测范围广（如FSH为0.1~100mIU/mL），结果准确可靠。

动物行为观察系统：由视频监控设备和行为分析软件组成，用于记录雌雄动物同笼后的交配行为，自动统计交配潜伏期（从同笼到首次交配的时间）、交配频率（试验期间的交配次数），提高观察的客观性和效率。

胚胎着床数计数装置：结合解剖显微镜和图像分析软件，用于计数孕鼠子宫内的胚胎着床位点数量（通常在妊娠中期解剖子宫），准确记录着床数，评估化学物质对胚胎植入的影响。

幼仔生长监测系统：通过电子秤（精度0.1g）和体长测量仪（精度0.1cm）定期记录幼仔出生后1、7、14、21天的体重和体长，自动生成生长曲线，分析化学物质对幼仔生长发育的影响。

病理图像分析系统：用于对生殖器官组织切片（如卵巢、睾丸）进行形态学分析，如卵巢中原始卵泡、生长卵泡、成熟卵泡的计数，睾丸曲细精管直径的测量（精度可达1μm），提高病理分析的准确性和重复性。

气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：用于分析乳汁中的化学物质残留（如农药、工业化学物质），通过气相色谱分离化合物，质谱鉴定化合物结构，定量分析残留浓度，评估母体暴露后化学物质向子代的传递情况。

流式细胞仪：用于分析生殖细胞（如精子、卵子）的数量和活力，通过荧光标记（如碘化丙啶标记死细胞）检测精子的存活率、活力（如快速前向运动精子比例），评估化学物质对生殖细胞的损伤。

实时荧光定量PCR仪：用于检测生殖相关基因（如性激素受体基因（ERα、AR）、胚胎发育相关基因（Hox genes））的表达水平，通过荧光信号实时监测PCR扩增过程，定量分析基因表达量的变化，评估化学物质对基因表达的影响。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。