制药纯化水电导率检测

检测项目

电导率：测量纯化水的导电能力，反映水中离子总量，检测参数：25℃时电导率≤1.3μS/cm（符合《中国药典》2025版标准）

电阻率：电导率的倒数，反映水的纯化程度，检测参数：25℃时电阻率≥0.75MΩ·cm（符合《美国药典》USP 3165标准）

总有机碳（TOC）：测量水中有机污染物总量，检测参数：TOC≤0.5mg/L（符合《欧洲药典》EP 2.2.38标准）

氯离子浓度：检测水中氯离子含量，防止腐蚀生产设备，检测参数：氯离子≤0.06mg/L（符合《中国药典》2025版标准）

钠离子浓度：反映水中钠元素杂质，检测参数：钠离子≤0.02mg/L（符合《美国药典》USP 467标准）

钙离子浓度：检测钙盐杂质，避免影响药品稳定性，检测参数：钙离子≤0.04mg/L（符合《欧洲药典》EP 2.2.44标准）

镁离子浓度：检测镁盐杂质，防止沉淀产生，检测参数：镁离子≤0.02mg/L（符合《中国药典》2025版标准）

钾离子浓度：检测钾离子杂质，确保水质纯度，检测参数：钾离子≤0.02mg/L（符合《美国药典》USP 3165标准）

硫酸盐浓度：检测硫酸盐杂质，避免与药品成分反应，检测参数：硫酸盐≤0.03mg/L（符合《欧洲药典》EP 2.2.44标准）

铵盐浓度：检测铵离子含量，防止微生物滋生，检测参数：铵盐≤0.002mg/L（符合《中国药典》2025版标准）

电导率温度补偿：校正温度对电导率的影响，检测参数：温度补偿范围0-60℃，补偿精度±0.1℃

在线电导率监测：实时监控生产过程中纯化水的电导率，检测参数：响应时间≤10s，测量精度±1%

检测范围

制药纯化水：用于药品生产的注射用水、工艺用水、洗涤用水等

药用辅料生产用水：药用淀粉、纤维素、明胶等辅料生产过程中的纯化水

生物制品生产用水：疫苗、单抗、重组蛋白等生物制品生产中的纯化水

中药提取用水：中药饮片、中药提取物、中成药生产中的纯化水

医疗器械清洗用水：手术器械、输液器、注射器等医疗器械的清洗用纯化水

制药设备冲洗用水：反应釜、管道、灌装机等生产设备的冲洗用纯化水

药品包装材料清洗用水：药用玻璃瓶、塑料瓶、铝箔等包装材料的清洗用纯化水

实验室试验用水：制药研发实验室中的试剂配制、样品检测用纯化水

动物实验用水： pharmaceutical animal experiments 中的饮用水及试验用纯化水

药用化妆品生产用水：药用软膏、洗剂、凝胶等化妆品生产中的纯化水

检测标准

《中国药典》2025版：规定了制药纯化水电导率、电阻率、TOC、离子浓度等指标的限值及测定方法

《美国药典》USP 3165：制药用水电导率检测的标准方法，包括温度补偿和在线监测要求

《欧洲药典》EP 2.2.44：纯化水电导率和离子浓度的测定方法，规定了不同温度下的电导率限值

ISO 3696:1987：分析实验室用水规格和试验方法，适用于纯化水的质量控制

GB/T 6682-2023：分析实验室用水规格和试验方法，参考用于纯化水的检测

《欧洲药典》EP 2.2.38：总有机碳（TOC）的测定方法，规定了检测限和精度要求

《美国药典》USP 467：关于纯化水有机杂质检测的标准，包括TOC和易氧化物测定

GB 5749-2022：生活饮用水卫生标准，参考用于纯化水水源的预处理检测

ICH Q3C：残留溶剂指导原则，涉及纯化水中有机溶剂的检测要求

WHO GMP：制药用水质量控制指南，规定了纯化水的生产和检测流程

检测仪器

电导率仪：用于测量纯化水的电导率，检测参数：测量范围0.01~1000μS/cm，精度±0.5%，支持温度补偿

电阻率仪：测定纯化水的电阻率，检测参数：测量范围0.1~18.2MΩ·cm，分辨率0.01MΩ·cm，适用于高纯度水检测

总有机碳分析仪（TOC）：检测水中总有机碳含量，检测参数：检测限≤0.05mg/L，精度±2%，符合EP 2.2.38标准

离子色谱仪：分析水中氯离子、钠离子、硫酸盐等阴离子浓度，检测参数：检出限≤0.01mg/L，线性范围0~100mg/L

在线电导率监测系统：实时监控生产过程中纯化水的电导率，检测参数：响应时间≤5s，输出信号4~20mA，支持数据存储

pH计：辅助检测纯化水的pH值，因为pH变化会影响电导率，检测参数：测量范围0~14pH，精度±0.01pH

超纯水器：用于制备检测用超纯水，参数：电阻率≥18.2MΩ·cm，TOC≤10ppb，符合ISO 3696标准

恒温水浴锅：控制电导率检测时的水温，参数：温度范围0~100℃，精度±0.1℃，支持循环水浴

电子天平：用于配制标准溶液，参数：最大称量200g，精度±0.1mg，符合GB/T 21117标准

移液管：准确移取标准溶液或样品，参数：容量1mL、5mL、10mL，精度±0.01mL，符合JJG 196标准

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。