药品包装浸出物检测

检测项目

有机挥发性化合物 (VOCs)：检测包装材料释放的低沸点有机化合物残留。参数包括苯、甲苯、二甲苯、环己酮、己烷等特定化合物浓度，检测限通常要求≤0.1 ppm。

半挥发性化合物 (SVOCs)：分析材料中可迁移的增塑剂、抗氧化剂、稳定剂等。具体检测邻苯二甲酸酯类（如DEHP、DBP）、抗氧化剂（如BHT、Irganox 1076）含量，目标物限值依据材料类型设定。

不挥发性化合物 (NVOCs)：识别高分子材料残留单体、寡聚物及添加剂。参数涉及双酚A、壬基酚、环氧衍生物等特定物质定量，常用LC/MS/MS技术，灵敏度达ng/mL级。

元素杂质/重金属：评估铅、镉、汞、砷等有毒金属元素迁移风险。依据ICH Q3D要求设定检测限，如铅≤0.1 ppm，采用ICP-MS/OES技术。

亚硝胺类及亚硝胺化合物：筛查特定橡胶或弹性体材料产生的遗传毒性杂质。重点关注NDMA、NDEA等亚硝胺，检测限需≤0.01 ppm。

抗氧剂及降解产物：监控材料老化过程中产生的氧化产物。检测受阻酚类（如Irganox 1010）、亚磷酸酯类（如Irgafos 168）及其氧化产物磷酸盐。

溶剂残留：测定生产过程中使用的有机溶剂残留量。参数包括二氯甲烷、甲醇、丙酮等特定溶剂，残留限度通常≤50 ppm总和。

荧光增白剂：识别纸制品或塑料中可能添加的光学添加剂。采用HPLC-FLD测定双三嗪氨基二苯乙烯类化合物迁移量。

醛酮类化合物：检测材料老化或聚合物降解产生的甲醛、乙醛等羰基化合物。甲醛迁移量通常要求≤1.0 μg/包材。

初级芳香胺 (PAAs)：评估偶氮染料或聚氨酯粘合剂分解产生的致癌物。重点监控苯胺、4,4'-二氨基二苯甲烷等，检测限≤0.01 ppm。

检测范围

药用玻璃容器：硼硅酸盐玻璃安瓿瓶、西林瓶、预灌封注射器组件，评估碱金属离子及硅酸盐溶出风险。

橡胶密封件：注射剂瓶塞（卤化丁基胶）、预充针活塞、输液瓶垫片，检测硫化物、抗氧剂及亚硝胺迁移。

塑料包装系统：聚丙烯（PP）输液袋、聚乙烯（PE）药瓶、环烯烃共聚物（COC）预充针筒，分析单体残留与添加剂溶出。

药用铝制品：铝塑复合膜、药品铝盖、铝管，检测重金属迁移及涂层稳定性。

纸制品包装：药品说明书纸、纸质药盒、标签材料，监控荧光增白剂与印刷油墨溶剂残留。

药品复合膜：PVC/PVDC硬片、冷冲压成型铝、多层共挤输液膜，评估各层粘合剂与高分子材料浸出物。

给药器具组件：鼻腔喷雾泵、吸入器密封圈、定量滴管，检测硅油润滑剂迁移及弹性体溶出物。

生物制品储存容器：细胞培养袋、冻存袋、一次性生物反应器管路，分析浸出物对细胞生长的潜在抑制效应。

中药包装材料：陶瓷药罐、蜜丸塑料壳、膏药贴布基材，关注重金属及有机溶剂特殊迁移路径。

医疗器械药械组合产品：药物涂层支架、预填充注射笔、含药骨水泥器械，评价载体材料与药物相容性。

检测标准

ISO 10993-17:2023 医疗器械生物学评价 - 可沥滤物允许限量的建立

USP <1663> 药品包装/给药系统可提取物评估

USP <1664> 药品包装/给药系统浸出物评估

EP 3.1 Materials used for the manufacture of containers - Polyolefins

JP XV General Tests - Containers for Aqueous Infusions

GB/T 5009.156-2016 食品接触材料及制品迁移试验预处理方法通则

YBB 00132002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则

ISO 8871-1:2022 非肠道用胶塞 - 第1部分：浸提试验方法

ASTM F1980-21 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南

ICH Q3E 元素杂质指导原则

GB 9685-2016 食品接触材料及制品用添加剂使用标准

检测仪器

气相色谱-质谱联用仪 (GC-MS)：分离并定性定量分析挥发性及半挥发性有机浸出物，配备顶空进样器（HS）用于VOCs检测。

高效液相色谱-高分辨质谱联用仪 (LC-HRMS)：检测不挥发性化合物、聚合物添加剂及降解产物，具备亚ppm级定量能力。

电感耦合等离子体质谱仪 (ICP-MS)：痕量元素杂质定量分析，满足ICH Q3D对Cd、Pb、As、Hg、Co等24种金属的检测要求。

离子色谱仪 (IC)：测定材料释放的阴离子（如氟化物、氯化物、硫酸盐）及阳离子（如铵离子、金属离子）。

傅里叶变换红外光谱仪 (FTIR)：材料表面浸出物快速筛查与聚合物结构表征，配备ATR附件用于固液样品分析。

顶空进样-气相色谱-火焰离子化检测器 (HS-GC-FID)：专用溶剂残留及单体定量分析，检测限达ppb级。

紫外-可见分光光度计 (UV-Vis)：特定浸出物（如醛类、酚类）的比色法定量分析。

迁移试验模拟系统：可控温湿度的浸提池/加速老化箱，执行长期（25°C/40%RH）与加速（40°C/75%RH）浸泡试验。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。