明胶空心胶囊检测

检测项目

崩解时限：评估胶囊在模拟胃液中的溶解速度。检测参数包括37℃纯化水中完全崩解时间，上限15分钟。

水分含量：测定明胶胶囊壳的含水率。检测参数采用干燥失重法，控制范围12.0%-16.0%。

重金属总量：监控铅、镉等有害元素残留。检测参数以铅计不超过百万分之二十。

铬含量：筛查工业明胶引入的污染物。检测参数采用原子吸收光谱法，限值百万分之二。

微生物限度：评估细菌、霉菌污染风险。检测参数包括需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌总数≤100cfu/g。

二氧化硫残留：控制漂白工艺化学残留。检测参数依据蒸馏滴定法，限值≤150mg/kg。

松紧度：检验囊帽与囊体结合牢固度。检测参数通过轴向拉力测试，分离力≥0.15kN。

脆碎度：模拟运输过程的抗碎裂能力。检测参数基于滚筒试验，破损率≤0.3%。

炽灼残渣：检测无机物杂质总量。检测参数马弗炉800℃灼烧，残渣≤2.0%。

透光率：评估胶囊壁材料均一性。检测参数使用紫外分光光度计在640nm波长测定，要求≥80%。

亚硫酸盐：监控还原性物质残留。检测参数采用碘量法，限值≤50ppm。

交联度：测定明胶分子链结合程度。检测参数通过羟脯氨酸释放量计算，交联指数≤1.5。

检测范围

药用硬胶囊：用于固体制剂封装的口服给药载体。

保健品胶囊：维生素、矿物质补充剂的包封材料。

肠溶胶囊：具有pH敏感型涂层，在肠道定点释放。

植物源性胶囊：羟丙甲纤维素等非动物基替代品。

速释胶囊：优化崩解特性的快速起效剂型。

掩味胶囊：包封苦味药物的特殊配方制品。

造影剂胶囊：医疗影像诊断用对比剂载体。

兽药胶囊：动物用口服药物的封装系统。

食品添加剂胶囊：益生菌等功能性成分包埋体。

实验研究用胶囊：体外溶出测试的标准化载体。

缓释胶囊：控制药物释放速率的修饰型产品。

冷冻干燥胶囊：冻干工艺处理的特殊形态制剂。

检测标准

ISO8871:2020铝盖与明胶胶囊通则

GB6783-2013食品安全国家标准明胶

USP<42>胶囊壳质量通则

EP10.02.9.6胶囊壳检测方法

JPXVII明胶空心胶囊试验法

GB/T5009.124-2016食品中铬测定

ISO21527-1:2008酵母菌霉菌计数

ISO17226-3:2019皮革铬含量检测

GB/T23844-2009无机化工产品水不溶物测定

GB1886.302-2021食品添加剂明胶规范

检测仪器

崩解仪：模拟胃肠道环境测定溶解特性。功能包括恒温介质循环与自动计时终止。

电子天平：精密称量样品与试剂。精度0.0001g满足微量残留物检测需求。

原子吸收光谱仪：定量分析重金属元素。配备石墨炉检测ppb级铬铅含量。

恒温恒湿箱：控制水分测定环境条件。维持105℃干燥温度恒定1℃。

微生物培养箱：提供菌落生长环境。温度控制30-35℃满足药典培养要求。

紫外分光光度计：测定透光率与化学物质浓度。以640nm波长评估胶囊透明度。

马弗炉：高温处理检测炽灼残渣。可设定800℃25℃程序升温曲线。

拉力试验机：量化胶囊松紧度。配备微型夹具实现轴向分离力测量。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。