有效成分定量分析检测

检测项目

主成分含量测定：检测目标有效物质的绝对含量。量化范围0.01%-100%，相对标准偏差≤1.5%

杂质组分分析：识别并定量非目标化合物。检测限0.0001%，涵盖有机/无机杂质类别

异构体比例测定：分析立体异构体或位置异构体分布。分离度≥1.5，定量误差±0.3%

溶剂残留检测：测定合成工艺中有机溶剂残余量。涵盖ICH Q3C规定的Class 1-3溶剂，检出限0.1ppm

元素杂质筛查：检测重金属及催化金属残留。依据USP<232>要求，涵盖砷/镉/铅/汞等14种元素

水分含量测定：量化材料中结合水及游离水。卡尔费休法精度±0.05%，热重法温度范围25-1000℃

晶型定量分析：测定多晶型物质的比例。X射线衍射角精度0.01°，Rietveld拟合误差≤2%

同位素丰度测定：分析稳定性同位素标记物的分布。质量分辨率30000，丰度比误差±0.5%

聚合物分子量分布：表征合成高分子量分散系数。GPC校准曲线R²≥0.999，重复性±2%

生物活性效价测定：定量功能性成分的生物效力。采用标准品平行比对，置信区间95%

检测范围

化学原料药：活性药物成分的纯度与杂质轮廓

药用辅料：功能性载体物质的理化特性

农药制剂：有效成分含量及助剂配比

食品添加剂：防腐剂/色素/营养强化剂定量

化妆品活性物：功效成分的浓度测定

高分子材料：单体转化率及添加剂含量

环境样品：污染物靶向定量分析

矿物产品：贵金属纯度及伴生元素

生物制品：蛋白质浓度及修饰度测定

纳米材料：核心成分表面修饰率

检测标准

ISO 17025检测实验室能力通用要求

ISO 5725测量方法与结果的准确度验证

USP<621>色谱分析系统适用性规范

ICH Q2(R1)分析方法验证指导原则

GB/T 27404实验室质量控制规范

GB/T 16631高效液相色谱法通则

GB 5009系列食品添加剂检测标准

ASTM E29有效数字修约规程

EP 2.2.46色谱分离技术通则

JP 17生药成分定量法

检测仪器

高效液相色谱仪：基于保留时间分离化合物，配备紫外/荧光检测器，定量精度1ng/mL

气相色谱质谱联用仪：挥发性组分分离与结构确证，质量扫描范围10-1000m/z

电感耦合等离子体质谱仪：痕量元素定量分析，检出限0.1ppt，动态范围9个数量级

核磁共振波谱仪：分子结构确认及异构体定量，磁场强度500MHz，氘代溶剂锁定

热重分析仪：材料组分热分解特性测定，温度精度±0.1℃，称重分辨率0.1μg

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。