医疗器械电气安规全项检测

检测项目

接地连续性：评估设备接地连接的可靠性。检测参数包括电阻值小于0.1Ω，电压降不超过特定阈值。

绝缘电阻：测量绝缘材料阻隔电流的能力。检测参数包括交流或直流绝缘电阻大于100MΩ，测试电压500VDC。

泄漏电流：评估正常操作条件下的电流泄漏风险。检测参数包括交流漏电流小于100μA，测量频率50Hz或60Hz。

介电强度：测试绝缘系统承受高电压的能力。检测参数包括施加电压1500VAC，持续时间1分钟，无击穿现象。

保护接地阻抗：验证保护接地路径的有效性。检测参数包括阻抗小于0.2Ω，测试电流25A。

电介质加热：监控绝缘材料在电场下的温升情况。检测参数包括温升不超过10K，测量点位于关键部件。

电气间隙和爬电距离：确定导体间的安全隔离距离。检测参数包括依据电压等级定义的间隙尺寸，最小值为2mm。

机械强度：检验电气部件的机械耐久性。检测参数包括施加规定力10N后无变形或损坏。

温度升高：评估设备运行时的表面温升。检测参数包括最大允许温度40°C，测量精度±1°C。

异常操作：模拟故障条件下的设备行为。检测参数包括过载电流200%额定值，设备保持安全状态。

电源中断：测试电源恢复后的操作稳定性。检测参数包括中断时间0.5秒，恢复后功能正常。

标记和文档：检查标识和安全说明的符合性。检测参数包括字体大小不小于3mm，内容准确性验证。

检测范围

诊断设备：包括心电图机、超声设备等医疗诊断工具。

治疗设备：覆盖电手术器械、输液泵等治疗类装置。

监测设备：涉及血压监测仪、呼吸机等生命体征监控仪器。

植入式设备：如心脏起搏器、神经刺激器等体内植入系统。

体外诊断设备：包括血糖仪、血液分析仪等体外测试工具。

医用成像设备：如MRI系统、CT扫描仪等影像诊断设备。

家用医疗设备：涉及家用制氧机、电子温度计等个人护理产品。

手术室设备：如电烙刀、麻醉机等手术环境专用装置。

康复设备：覆盖理疗仪器、假肢等辅助康复系统。

实验室设备：包括离心机、分析仪等实验室测试仪器。

消毒设备：如高压灭菌器、UV消毒器等卫生处理产品。

辅助设备：涉及医用电源、控制器等支持性组件。

检测标准

IEC 60601-1：医疗器械电气安全通用要求的国际标准。

ISO 14971：医疗器械风险管理应用的国际标准。

GB 9706.1：医用电气设备安全要求的中国国家标准。

ASTM F2119：医疗设备电气性能测试的美国标准。

JianCe 60601-1：医疗电气设备安全的北美安全标准。

EN 60601-1：医用电气设备基本安全的欧洲标准。

GB/T 14710：医用电气设备环境试验要求的中国标准。

ISO 13485：医疗器械质量管理体系的国际标准。

IEC 62353：医疗电气设备定期测试的国际规程。

GB 9706.15：医用电气设备特定要求的中国附加标准。

检测仪器

接地连续性测试仪：测量接地路径电阻的仪器。功能包括确保接地连接可靠，执行低电阻测试。

绝缘电阻测试仪：测量高阻抗值的仪器。功能包括评估绝缘性能，施加直流高压测试。

泄漏电流测试仪：检测微小电流泄漏的仪器。功能包括监控安全电流水平，模拟操作条件。

高压测试仪：施加高电压的仪器。功能包括测试介电强度，验证绝缘系统完整性。

温度记录仪：监控温度变化的仪器。功能包括评估设备温升，记录实时数据。

电气间隙测量仪：测量导体间距离的仪器。功能包括确保安全间隙，使用精密探针。

异常操作模拟器：模拟故障条件的仪器。功能包括测试保护机制，生成过载或短路。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。