离体角膜检测

检测项目

角膜透明度：评估离体角膜对可见光的透过能力，测量范围80%~95%，精度2%（400~700nm波段）

角膜中央厚度：测量角膜中央区域的厚度，采用光学相干断层扫描技术，范围400μm~600μm，分辨率1μm

角膜内皮细胞密度：计数角膜内皮细胞数量，通过共聚焦显微镜成像，视野范围1mm1mm，精度50cells/mm

角膜生物力学性能（弹性模量）：测试角膜弹性变形能力，采用微拉伸试验，加载速率0.5mm/min，范围0.1~10MPa，精度0.05MPa

角膜胶原纤维排列：分析胶原纤维走向与密度，使用扫描电镜，分辨率1nm，视野范围50μm50μm

角膜水含量：测定角膜组织水分比例，采用烘干减重法，范围60%~80%，精度1%（105℃，24小时）

角膜上皮完整性：评估上皮层连续性，通过荧光素染色，阳性率<5%，观察倍数20

角膜基质层厚度：测量基质层厚度，采用超声生物显微镜，范围300μm~500μm，分辨率1μm

角膜屈光力：计算角膜屈光能力，通过角膜曲率计，范围40D~50D，精度0.25D

角膜组织相容性：检测与细胞相互作用，细胞粘附率≥90%，细胞存活率≥85%（24小时共培养）

角膜屏障功能：评估小分子物质透过性，荧光素钠透过率<1%（30分钟，分子量376Da）

角膜神经纤维密度：计数神经纤维数量，使用共聚焦显微镜，分辨率5μm，视野范围0.5mm0.5mm

检测范围

角膜移植供体：评估供体角膜透明度、厚度、内皮细胞密度等，符合移植标准

眼科药物研发：测试药物对角膜的渗透能力、毒性反应，优化药物配方

角膜接触镜：评估接触镜对角膜的机械压迫、摩擦损伤及生物相容性

角膜修复材料：测试修复材料与角膜组织的整合能力、降解速率

眼科手术器械：评估角膜刀、激光设备对角膜的切割精度、热损伤程度

角膜疾病研究：模拟角膜炎、角膜溃疡等病理变化，研究疾病机制

眼部化妆品：测试化妆品成分对角膜上皮的刺激性、腐蚀性

角膜保存液：评估对角膜的保湿效果、细胞保护能力，延长保存时间

眼部医疗器械：如人工角膜、角膜支架，测试与角膜的相容性、力学匹配性

角膜生物工程产品：如组织工程角膜，评估结构完整性、生物活性

眼科诊断试剂：测试对角膜组织的特异性、敏感性，确保诊断准确性

角膜创伤修复研究：评估创伤修复过程中角膜的力学性能、组织再生情况

检测标准

ISO11979-12:2019眼科植入物人工晶状体第12部分：离体角膜生物相容性测试

ASTMF1903-18用于评估眼科器械与角膜组织相互作用的离体测试方法

GB/T39592-2020角膜接触镜生物相容性评价离体角膜上皮细胞毒性试验

ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（适用于角膜组织）

GB/T27722-2011眼科医疗器械角膜刀性能要求及试验方法

ASTMF3163-18用于评估角膜组织工程产品的离体力学性能测试方法

ISO18369-1:2017接触镜第1部分：光学和物理要求及测试方法（涉及角膜接触镜与角膜的相互作用）

GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料（适用于离体角膜样品）

ISO14397-1:2009眼科器械人工角膜第1部分：术语和分类（涉及离体角膜检测的术语定义）

ASTMF2100-19医用口罩材料的细菌过滤效率和颗粒过滤效率测试（部分适用于角膜保护器械）

检测仪器

离体角膜透明度测试仪：用于测量角膜透光率，提供400~700nm可见光波段透射比测量，量程80%~95%，精度2%

角膜中央厚度测量仪：采用光学相干断层扫描技术，获取高分辨率角膜断层图像，测量范围400μm~600μm，分辨率1μm

角膜内皮细胞计数仪：通过共聚焦显微镜成像，捕捉内皮细胞形态图像，视野范围1mm1mm，计数精度50cells/mm

角膜生物力学测试系统：采用微拉伸试验方法，施加可控拉伸力记录角膜变形量，加载速率0.5mm/min，测量范围0.1~10MPa，精度0.05MPa

角膜胶原纤维扫描电镜：提供高分辨率二次电子图像，观察胶原纤维走向与分布，分辨率1nm，视野范围50μm50μm

角膜水含量测定仪：采用烘干减重法，控制105℃烘干24小时，测量范围60%~80%，精度1%

角膜上皮完整性测试仪：使用荧光素钠溶液染色，在裂隙灯显微镜下观察，荧光素染色阳性率<5%，观察倍数20

角膜基质层厚度测量仪：采用超声生物显微镜技术，穿透角膜组织获取深层结构图像，测量范围300μm~500μm，分辨率1μm

角膜屈光力测量仪：通过角膜曲率计原理测量角膜前表面曲率半径，计算屈光力，范围40D~50D，精度0.25D

角膜组织相容性测试系统：将角膜样品与上皮细胞共培养，检测细胞粘附率和存活率，细胞粘附率≥90%，细胞存活率≥85%（24小时培养）

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。