药典杂质元素检测

检测项目

铅检测：评估药物中铅残留水平，采用石墨炉原子吸收光谱法，检测限0.01mg/kg，定量限0.02mg/kg。

砷检测：测定砷元素含量，使用氢化物发生-原子荧光光谱法，检测限0.005mg/kg，定量限0.01mg/kg。

汞检测：分析汞杂质，采用冷蒸气原子吸收法，检测限0.001mg/kg，定量限0.002mg/kg。

镉检测：检测镉元素残留，应用电感耦合等离子体质谱法，检测限0.002mg/kg，定量限0.005mg/kg。

铜检测：评估铜杂质水平，采用火焰原子吸收光谱法，检测限0.05mg/kg，定量限0.1mg/kg。

锌检测：测定锌元素含量，使用电感耦合等离子体发射光谱法，检测限0.1mg/kg，定量限0.2mg/kg。

铁检测：分析铁残留，应用紫外-可见分光光度法，检测限0.2mg/kg，定量限0.5mg/kg。

锡检测：检测锡元素水平，采用电感耦合等离子体质谱法，检测限0.01mg/kg，定量限0.02mg/kg。

镍检测：评估镍杂质，使用石墨炉原子吸收光谱法，检测限0.005mg/kg，定量限0.01mg/kg。

铬检测：测定铬元素含量，应用电感耦合等离子体发射光谱法，检测限0.01mg/kg，定量限0.02mg/kg。

铝检测：分析铝残留水平，采用原子吸收光谱法，检测限0.05mg/kg，定量限0.1mg/kg。

锑检测：检测锑元素含量，使用电感耦合等离子体质谱法，检测限0.005mg/kg，定量限0.01mg/kg。

检测范围

化学原料药：检测杂质元素以确保纯度和安全性。

固体制剂：片剂和胶囊中元素杂质评估。

液体制剂：注射剂和口服液中重金属分析。

生物制品：疫苗和血液制品中元素含量测定。

中药提取物：草药制剂中杂质元素监控。

药用辅料：淀粉和乳糖中元素残留检测。

药品包装材料：塑料瓶和玻璃瓶中可提取元素分析。

医疗器械涂层：植入物表面元素杂质检查。

化妆品成分：护肤品中重金属检测。

食品添加剂：作为药物成分的元素含量评估。

环境监控样品：生产设施中元素污染分析。

饮用水源：制药用水杂质元素筛查。

检测标准

USP<232>元素杂质限值。

USP<233>元素杂质程序。

ICHQ3D元素杂质指南。

EP2.4.20重金属测试。

ChP2020重金属检查法。

GB/T5009.74-2003食品添加剂中重金属测定。

ISO17294-1水质电感耦合等离子体质谱法。

GB5009.268-2016食品中多元素测定。

ASTMD1976水质中金属元素测定。

JP一般试验法重金属试验。

检测仪器

原子吸收光谱仪：采用原子吸收原理，精确测定单一元素浓度，适用于铅和镉检测。

电感耦合等离子体质谱仪：基于质谱分析，高灵敏度检测痕量多元素杂质如砷和汞。

电感耦合等离子体发射光谱仪：利用等离子体激发，同时测定多种元素如铜和锌。

紫外-可见分光光度计：通过比色法，定量分析特定元素如铁和砷。

X射线荧光光谱仪：采用X射线激发，非破坏性快速筛查元素如铬和镍。

原子荧光光谱仪：基于荧光原理，专门检测易挥发元素如汞和锑。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。