化妆品原料致敏性检测

检测项目

皮肤致敏性试验（局部淋巴结assay,LLNA）：评估原料诱导皮肤过敏的潜力，检测参数包括淋巴细胞增殖指数（SI≥3为阳性）、刺激指数（SI）计算、放射性胸腺嘧啶掺入量。

豚鼠最大化试验（GMPT）：经典的皮肤致敏性测试方法，检测参数包括诱导接触后皮肤反应评分（红斑/水肿0-4级）、激发接触后24/48/72小时皮肤反应观察、致敏率（≥10%为致敏）。

人类重复insultpatch试验（HRIPT）：模拟人体长期接触情况，检测参数包括patch贴敷次数（通常9次诱导+1次激发）、皮肤反应评分（红斑/水肿/丘疹0-3级）、阳性反应发生率。

角质形成细胞毒性试验（KCcytotoxicity）：评估原料对皮肤角质形成细胞的细胞毒性，检测参数包括细胞存活率（MTT法≥70%为无明显毒性）、乳酸脱氢酶（LDH）释放率、细胞形态观察（光学显微镜）。

树突状细胞成熟试验（DCmaturation）：检测原料对树突状细胞的活化作用，参数包括表面标志物表达（CD80、CD86、MHCⅡ阳性率≥2倍对照）、细胞因子分泌（IL-1β、TNF-α浓度）。

组胺释放试验（HRT）：评估原料诱导肥大细胞释放组胺的能力，参数包括组胺释放率（≥10%为阳性）、肥大细胞存活率（台盼蓝排斥法≥80%）、组胺浓度测定（荧光法检出限0.1ng/mL）。

接触性荨麻疹试验（CUtest）：检测原料引发即时性皮肤过敏反应的潜力，参数包括贴敷后15-30分钟皮肤反应（红斑/风团0-4级）、反应持续时间、受试者自我评估（瘙痒/刺痛评分0-3级）。

代谢活化试验（metabolicactivation）：评估原料经代谢转化后的致敏性，参数包括加入代谢活化系统（S9混合物）后的细胞增殖指数、代谢产物分析（高效液相色谱法）、细胞毒性变化（LDH释放率）。

定量构效关系分析（QSAR）：通过化学结构预测致敏性，参数包括分子descriptors（亲脂性、电子密度）、模型预测准确率（≥85%）、结构-活性关系（SAR）分析。

过敏原成分分析：识别原料中已知致敏物质，参数包括高效液相色谱-质谱联用法（HPLC-MS）检测限（0.01μg/g）、气相色谱-质谱联用法（GC-MS）分离度（≥1.5）、过敏原数据库匹配率（≥90%）。

检测范围

天然植物原料：如提取物、精油、粉末等，评估其含有的天然致敏成分（如香茅醇、柠檬烯）。

合成化学原料：如表面活性剂、防腐剂、香料等，检测人工合成物质的潜在致敏性。

动物来源原料：如胶原蛋白、胎盘提取物等，识别动物源性成分中的致敏蛋白。

矿物原料：如滑石粉、二氧化钛、氧化锌等，评估矿物颗粒对皮肤的刺激或致敏作用。

功效性原料：如美白剂（维生素C衍生物）、抗皱剂（视黄醇）等，检测功效成分的致敏潜力。

化妆品半成品：如乳液基料、膏霜基质等，评估配方中原料组合的致敏性。

儿童化妆品原料：如婴儿沐浴露成分、儿童面霜原料等，针对儿童皮肤娇嫩特性的致敏性评估。

防晒原料：如物理防晒剂（二氧化钛）、化学防晒剂（oxybenzone）等，检测防晒成分的皮肤致敏性。

染发原料：如对苯二胺衍生物、过氧化氢等，评估染发产品中原料的接触致敏性。

面膜原料：如面膜布材质、精华液成分等，检测面膜类产品原料的致敏风险。

口腔护理原料：如牙膏香精、漱口水成分等，评估口腔黏膜接触的致敏性。

眼部化妆品原料：如眼影粉、睫毛膏成分等，检测眼部黏膜敏感部位的致敏潜力。

检测标准

OECD429：皮肤致敏性试验（局部淋巴结assay,LLNA）。

GB/T16886.10-2017：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验。

ISO10993-10：生物学评价第10部分：刺激和致敏试验。

ASTME1903-07：豚鼠最大化试验（GMPT）标准方法。

GB/T21608-2008：化妆品皮肤致敏性试验局部淋巴结法。

OECD406：豚鼠皮肤致敏性试验（最大化法）。

ISO18185：纺织品化妆品皮肤致敏性测试重复insult补丁试验。

GB/T17519-2013：化妆品原料毒理学评价程序和方法。

ICHS10：药物致敏性研究指导原则（适用于化妆品原料参考）。

ECRegulation1223/2009：欧盟化妆品法规（涉及致敏性原料的要求）。

GB7919-2015：化妆品安全技术规范（含致敏性原料限量要求）。

USP467：残留溶剂测试（适用于化妆品原料中挥发性致敏溶剂检测）。

检测仪器

酶标仪：用于皮肤致敏性试验中淋巴细胞增殖指数的检测，通过测定吸光度值计算刺激指数（SI），波长范围400-750nm，吸光度精度0.005A。

流式细胞仪：用于树突状细胞成熟试验，检测细胞表面标志物（CD80、CD86）的表达率，荧光通道数≥4，检测精度2%。

高效液相色谱-质谱联用仪（HPLC-MS）：用于过敏原成分分析，分离并鉴定原料中的致敏物质（如香茅醇），检测限0.01μg/g，分辨率≥10000。

气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：用于合成化学原料的致敏成分分析，检测挥发性致敏物质（如柠檬烯），分离度≥1.5，定性准确率≥90%。

显微镜（带成像系统）：用于角质形成细胞毒性试验，观察细胞形态变化（如凋亡小体），放大倍数≥200倍，成像分辨率≥19201080。

放射性计数器：用于LLNA试验，测量放射性胸腺嘧啶掺入量，计数效率≥80%，背景计数≤10cpm。

pH计：用于调整试验溶液的pH值，确保试验条件符合标准要求，测量范围0-14，精度0.01pH。

电子天平：用于称量原料样品，确保试验剂量准确，最大称量100g，精度0.1mg。

生物安全柜：用于处理生物样本（如细胞、动物组织），防止交叉污染，洁净等级ISO5，风速0.38-0.5m/s。

恒温培养箱：用于细胞或微生物培养，保持试验温度稳定，温度范围25-50℃，精度0.5℃。

离心机：用于分离细胞或组织样本，获取上清液或沉淀，最大转速15000rpm，离心力≥20000g。

超纯水机：用于制备试验用超纯水，去除水中的杂质和致敏物质，电阻率≥18.2MΩcm，总有机碳（TOC）≤10ppb。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。