低温蛋白稳定性检测

检测项目

热变性温度：测量蛋白质在加热过程中的变性点，参数包括起始温度、峰值温度和焓变值。

聚集指数：量化蛋白质聚集程度，参数为动态光散射粒径分布和浊度测量值。

圆二色光谱分析：评估蛋白质二级结构变化，参数为椭圆度值和波长扫描范围。

荧光光谱检测：监测色氨酸环境变化，参数为发射光谱强度和波长位移。

动态光散射粒径测量：确定流体力学半径，参数为多分散指数和平均粒径。

尺寸排阻色谱分离：分析蛋白质聚合体，参数为保留时间、峰面积和分辨率。

酶活性测定：评估功能活性保留，参数为比活性、米氏常数和抑制浓度。

溶解度测试：测定蛋白质溶解行为，参数为饱和浓度和沉淀量百分比。

pH稳定性评估：分析pH对稳定性的影响，参数为pH值范围和活性保持率。

冻融循环测试：模拟低温储存条件，参数为循环次数、温度变化率和活性损失率。

添加剂效果研究：考察稳定剂如糖类的影响，参数为添加剂浓度和稳定性增强因子。

检测范围

单克隆抗体：治疗性蛋白质药物的低温稳定性评估。

疫苗制剂：确保低温储存下抗原效价和完整性。

酶制剂：工业用酶在低温环境下的活性保持和结构稳定性。

乳清蛋白：食品工业中蛋白质成分的低温行为分析。

血浆蛋白：血液制品在低温储存中的安全性和功能性。

细胞培养上清：生物技术产品中蛋白质的稳定性监测。

蛋白质药物：注射用生物制剂的低温储存适应性。

食品添加剂：蛋白基强化剂在低温加工中的性能。

化妆品成分：蛋白质原料在低温条件下的稳定性和功效。

研究样品：实验室蛋白质模型的低温稳定性研究。

生物传感器：蛋白质基传感元件的低温操作稳定性。

检测标准

ASTM E1356-08：蛋白质热分析的标准测试方法。

ISO 10993-5：医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验。

GB/T 5009.5：食品安全国家标准蛋白质测定方法。

ISO 21572：食品分子生物标志物分析-蛋白质基方法。

GB/T 16886.5：医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性。

USP 〈1079〉：良好储存和运输实践指南。

ICH Q5C：生物技术产品稳定性测试要求。

ISO 13408-1：医疗保健产品无菌加工标准。

GB/T 191：包装储运图示标志规范。

ASTM D4169：运输容器性能测试标准实践。

检测仪器

差示扫描量热仪：测量热流变化，用于确定蛋白质热变性温度和焓变。

动态光散射仪：分析颗粒大小和分布，用于监测蛋白质聚集行为和粒径变化。

圆二色光谱仪：检测光学活性，用于评估蛋白质二级结构构象变化。

荧光光谱仪：测量荧光信号，用于分析蛋白质微环境变化和折叠状态。

高效液相色谱仪：进行分离和量化，用于评估蛋白质纯度和聚合体形成。

紫外-可见分光光度计：测量吸光度，用于确定蛋白质浓度和溶液浊度。

离心机：实施沉淀分离，用于测试蛋白质溶解性和沉淀量。

pH计：监控酸碱度，用于评估pH对蛋白质稳定性的影响。

低温恒温槽：控制温度环境，用于模拟冻融循环和低温储存条件。

酶标仪：进行高通量检测，用于快速评估蛋白质活性和稳定性指标。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。