灵敏度特异性检测

检测项目

灵敏度测定：评估测试识别真阳性的能力，具体检测参数包括真阳性数、疾病 prevalence 值和计算公式 derived from contingency tables。

特异性测定：测量测试识别真阴性的能力，具体检测参数包括真阴性数、健康样本总数和比率计算。

阳性预测值计算：确定测试阳性结果中真阳性的比例，具体检测参数包括先验概率和条件概率应用。

阴性预测值计算：评估测试阴性结果中真阴性的比例，具体检测参数涉及样本大小和流行病学数据。

准确度分析：综合衡量测试正确分类的能力，具体检测参数包括总体正确率 and error margins。

ROC曲线绘制：图形化展示测试性能，具体检测参数涵盖曲线下面积和阈值优化。

AUC值计算：量化ROC曲线的整体性能，具体检测参数涉及积分计算和统计比较。

Youden指数评估：结合灵敏度和特异性的综合指标，具体检测参数包括最大化和阈值选择。

似然比测定：用于后验概率计算，具体检测参数包括阳性似然比和阴性似然比公式。

诊断优势比分析：评估测试的判别能力，具体检测参数涉及比值比和置信区间。

检测范围

传染病诊断测试：针对病毒或细菌感染如流感或HIV的筛查和确认。

癌症早期筛查：用于乳腺癌或结直肠癌的 biomarker 检测和风险评估。

遗传性疾病检测：涉及囊性纤维化或亨廷顿病的基因突变分析。

自身免疫疾病诊断：包括类风湿关节炎或 lupus 的抗体测试。

药物敏感性测试：评估抗生素或化疗药物的疗效和 resistance patterns。

食品安全监测：检测食品中的病原体或 contaminants 以确保合规。

环境健康评估：针对水质或空气样本中的生物指标进行分析。

兽医诊断应用：用于动物疾病如狂犬病或禽流感的测试验证。

法医科学鉴定：涉及DNA或体液样本的身份确认和匹配。

临床试验监测：在新药开发中评估疗效和 safety endpoints。

检测标准

ISO 15189:2012 医学实验室质量和能力要求。

CLSI EP12-A2 定性测试性能评价协议。

GB/T 19634-2005 体外诊断医疗器械计量 traceability 标准。

ASTM E1578-13 实验室信息管理系统指南。

ISO 14971:2019 医疗器械风险管理应用。

GB/T 33445-2016 生物样本检测通用要求。

CLSI EP05-A3 精密度和准确度评估指南。

ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系。

GB/T 37864-2019 生物芯片检测技术规范。

ASTM E691-20 实验室间研究标准实践。

检测仪器

实时荧光定量PCR系统：用于核酸 amplification 和检测，功能包括 cycle threshold 测量和 melt curve analysis。

酶联免疫吸附 assay 阅读器：测量吸光度以定量抗原或抗体，功能包括 optical density 读取和标准曲线生成。

流式细胞分析仪：分析细胞表面标志物和颗粒，功能包括荧光信号检测和多参数数据采集。

化学发光免疫分析平台：检测发光信号以定量分析物，功能包括自动样本处理和光子计数。

生物芯片扫描系统：读取微阵列上的杂交信号，功能包括高分辨率图像捕获和数据分析。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。