活性成分稳定性检测

检测项目

热稳定性测试：评估成分在高温环境下的降解行为，检测参数包括温度范围40°C至150°C，时间周期1至30天，降解率测量精度±0.5%。

光稳定性测试：分析成分在光照条件下的光解反应，检测参数包括紫外光强度300至800 lux，暴露时间24至168小时，颜色变化评估使用CIELab标准。

湿度稳定性测试：测定成分在高湿环境下的吸湿性和水解，检测参数包括相对湿度40%至90%，温度25°C，质量变化测量精度±0.1mg。

pH稳定性测试：评估成分在不同pH值下的化学稳定性，检测参数包括pH范围2.0至10.0，缓冲溶液浓度0.1M，变化监测间隔1小时。

氧化稳定性测试：分析成分在氧化剂存在下的抗氧化能力，检测参数包括过氧化氢浓度0.1%至5%，温度37°C，氧化产物定量使用色谱法。

微生物稳定性测试：检测成分在微生物污染下的生物降解，检测参数包括菌落计数标准10^3至10^6 CFU/g，培养温度30°C至37°C，时间7天。

物理稳定性测试：评估成分的物理状态变化如沉淀或结晶，检测参数包括离心速度3000 rpm，时间10分钟，视觉 inspection 标准依据USP guidelines。

化学降解测试：测定成分的化学键断裂和产物形成，检测参数包括反应速率常数计算，高效液相色谱分离度1.5，检测波长254 nm。

溶解度测试：分析成分在不同溶剂中的溶解行为，检测参数包括溶剂极性指数0.0至10.0，温度25°C，搅拌速度100 rpm，时间24小时。

保质期预测测试：基于加速老化数据推算成分的 shelf life，检测参数包括Arrhenius方程应用，温度系数Q10值2.0至3.0，置信水平95%。

检测范围

药品：评估活性药物成分在制剂中的化学和物理稳定性，确保疗效和安全性。

化妆品：分析防腐剂、色素和功能性成分在产品中的耐久性，防止变质。

食品添加剂：检测防腐剂、抗氧化剂和风味剂在食品加工和储存中的稳定性。

农药：评估活性成分在制剂和环境中的降解行为，保证药效持久性。

工业化学品：分析染料、聚合物添加剂在工业应用中的性能保持。

生物制剂：检测蛋白质、疫苗等生物活性成分的构象和活性变化。

保健品：评估维生素、矿物质和草本提取物在产品中的稳定性。

包装材料：分析材料对内容物成分的保护能力，防止迁移和污染。

环境样品：检测污染物或活性成分在环境介质中的持久性和转化。

研究样品：用于学术和工业研发中的成分稳定性基础研究。

检测标准

ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与测试。

ASTM E2456-06 标准指南用于稳定性测试的设计和分析。

GB/T 191-2008 包装储运图示标志，涉及稳定性指示。

ISO 188:2011 橡胶或橡胶制品热空气加速老化和耐热试验。

GB/T 1628-2008 工业用乙酸酯类产品检验方法，包括稳定性测试。

ASTM D5480-13 标准指南用于油漆和涂料的光稳定性评估。

ISO 11358-1:2014 塑料热重分析法测定聚合物的热稳定性。

GB/T 5009.75-2014 食品添加剂中重金属限量试验方法。

ISO 16145-1:2012 包装完整性和密封性测试第1部分：一般要求。

ASTM F1980-21 医疗设备包装加速老化标准指南。

检测仪器

高效液相色谱仪：用于分离和定量分析活性成分及其降解产物，功能包括检测成分纯度、保留时间测量和峰面积积分。

气相色谱仪：分析挥发性成分和分解产物，功能包括温度编程、载气流速控制和检测器响应校准。

紫外-可见分光光度计：测量成分的光吸收特性，功能包括波长扫描200 nm至800 nm，吸光度精度±0.001 AU。

恒温恒湿箱：模拟特定环境条件进行加速老化测试，功能包括温度控制范围-10°C至100°C，湿度控制范围10%至98% RH。

光照箱：提供可控光照条件用于光稳定性测试，功能包括光强度调节100 lux至1000 lux，时间程序设置。

pH计：测量溶液的酸碱度变化，功能包括电极校准、自动温度补偿和读数精度±0.01 pH。

微生物培养箱：用于微生物稳定性测试中的菌株培养，功能包括温度控制20°C至60°C，湿度维持和 shaking 功能。

离心机：分离样品中的沉淀或颗粒，功能包括转速范围1000 rpm至10000 rpm，转子容量50 mL至200 mL。

电子天平：精确称量样品质量变化，功能包括量程0.1 mg至500 g，精度±0.0001 g。

稳定性试验箱：综合环境模拟设备，功能包括多参数控制温度、湿度、光照和振动，用于长期稳定性研究。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。