致敏性生物评价检测

检测项目

皮肤刺激测试：通过应用测试样品于皮肤表面，观察是否产生红斑或水肿等反应，评估材料对皮肤的直接刺激性和潜在致敏风险。

眼刺激测试：使用标准化方法将样品应用于眼睛区域，检测材料对 ocular 组织的刺激性，评分基于红肿和分泌物等指标。

致敏性评估：通过重复皮肤接触测试，评估材料是否诱导免疫系统产生过敏反应，包括迟发型超敏反应的检测。

细胞毒性测试：利用细胞培养技术检测材料提取物对细胞存活率的影响，评估其生物相容性和潜在毒性作用。

遗传毒性筛查：通过 Ames 测试或染色体畸变试验，检测材料是否引起基因突变或 DNA 损伤，评估致敏相关的遗传风险。

皮肤渗透性测试：测量材料成分通过皮肤屏障的能力，评估致敏原的渗透潜力和生物利用度。

免疫原性分析：检测材料是否激发机体产生特异性抗体，评估其作为过敏原的潜在免疫反应。

炎症因子检测：通过 ELISA 或类似方法量化炎症介质如 IL-6 和 TNF-α，评估材料引起的炎症反应强度。

过敏原标识测试：识别和量化材料中的特定过敏原成分，如镍或乳胶蛋白，确保符合安全阈值标准。

生物降解性评估：测试材料在生物环境中的分解行为，评估降解产物是否具有致敏性或毒性风险。

检测范围

医疗器械材料：包括植入物、导管和手术器械等，需评估其与人体组织接触时的致敏性和生物相容性以确保安全使用。

化妆品和个人护理品：涉及护肤品、彩妆和洗发水等，检测其中成分是否引起皮肤过敏或刺激反应，保护消费者健康。

纺织品和服装：用于内衣、外套等衣物材料，评估染料和整理剂是否导致接触性皮炎或过敏症状。

玩具和儿童产品：包括塑料玩具和毛绒玩具，检测材料是否含有致敏原，防止儿童使用时发生过敏反应。

食品接触材料：如包装膜和容器，评估其迁移成分是否引起口腔或消化道过敏，确保食品安全性。

家用清洁产品：包括洗涤剂和消毒剂，检测化学成分对皮肤的致敏潜力，避免用户接触风险。

工业化学品：用于涂料、粘合剂等，评估其挥发性成分或残留物是否导致呼吸道或皮肤过敏。

药品和辅料：涉及药物载体和添加剂，检测其生物相容性和致敏性，保证患者用药安全。

环保材料：如可降解塑料，评估其生产和使用过程中是否释放致敏物质，支持可持续发展。

运动器材：包括护具和装备，检测材料与皮肤接触时的过敏风险，确保运动员安全舒适。

检测标准

ISO 10993-10:2021 医疗器械的生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验：提供了医疗器械材料皮肤刺激和致敏性测试的国际标准方法，包括样品制备和结果 interpretation 指南。

ASTM F719-2020 标准实践用于评估医疗器械材料的皮肤刺激性和致敏性：规定了测试材料和程序，用于评估医疗器械与皮肤接触时的潜在过敏反应和刺激性。

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验：中国国家标准，基于ISO标准，详细描述了医疗器械材料的皮肤刺激和致敏测试要求。

ISO 14971:2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用：涉及致敏性风险评估的整体框架，包括危害识别和控制措施的实施。

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准：中国标准，包含对卫生用品致敏性检测的要求，确保产品安全性和卫生指标。

OECD 406:2021 皮肤致敏性：局部淋巴结试验：经济合作与发展组织的指南，用于化学品皮肤致敏性测试，提供标准化实验协议。

ISO 20743:2021 纺织品 抗菌活性的测定：间接涉及致敏性评估，通过抗菌测试防止微生物相关过敏反应。

ASTM E2148-2020 标准指南用于评估化妆品成分的皮肤致敏性：提供化妆品行业致敏性测试的框架，包括体外和体内方法。

GB/T 3922-2017 纺织品 色牢度试验 耐汗渍色牢度：中国标准，部分涉及纺织品致敏性评估，通过色牢度测试间接控制过敏风险。

ISO 10993-1:2018 医疗器械的生物学评价 第1部分：评价与测试：总体框架标准，涵盖致敏性生物评价在内的多种测试原则和要求。

检测仪器

显微镜：用于观察细胞或组织样本的形态变化，检测致敏性测试中的细胞损伤或炎症反应，提供高分辨率成像支持结果分析。

酶标仪：通过光度法检测样品中的细胞因子或抗体水平，量化炎症或免疫反应指标，支持致敏性评估的数据采集。

细胞培养箱：提供恒温恒湿环境用于细胞培养，维持细胞活力进行 cytotoxicity 或免疫原性测试，确保实验条件稳定。

高效液相色谱仪：用于分离和定量材料中的过敏原成分，检测致敏性物质的浓度和纯度，支持化学成分分析。

皮肤渗透测试装置：模拟皮肤屏障功能测量物质渗透率，评估致敏原的穿透能力，提供体外模型数据用于风险评价。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。