储存期稳定性检测

检测项目

物理外观检查：通过视觉和触觉评估产品颜色、形态、沉淀或分层变化，监控储存期间物理性状的稳定性，避免因外观劣化影响使用 acceptability。

化学含量测定：采用色谱或光谱方法定量分析活性成分或关键组分含量，检测降解或转化产物，确保化学 integrity 在储存期内维持标准限值内。

pH值检测：使用电极法测量液体产品或溶液的酸碱度变化，指示水解或氧化反应进程，评估化学稳定性对产品性能的影响。

微生物限度测试：通过培养和计数方法检测细菌、霉菌和酵母菌污染水平，监控生物稳定性，防止微生物增殖导致产品变质或安全问题。

溶解性测试：评估固体产品或制剂在溶剂中的溶解速率和程度变化，检测储存可能引起的聚集或晶体形态改变，影响生物利用度或功能。

粘度测定：使用旋转或毛细管粘度计测量流体产品的流动特性变化，监控聚合物降解或交联反应，确保应用性能如涂布或泵送稳定性。

水分含量测定：通过卡尔费休法或干燥失重法测定产品中水分吸收或损失，评估湿度敏感性，防止水分变化引化学降解或物理变形。

氧化稳定性测试：暴露产品于氧气或氧化剂环境中，监测过氧化物值或羰基化合物生成，评估抗氧化剂效能和储存期氧化风险。

光照稳定性测试：将样品置于 controlled 光照条件下，检查颜色 fading、成分光解或物理变化，评估光敏性产品的包装和保护要求。

加速稳定性测试：在 elevated temperature 和湿度条件下进行短期老化，预测长期储存行为，通过阿伦尼乌斯模型推算 shelf life 和降解 kinetics。

检测范围

药品制剂：包括片剂、胶囊和注射剂等，需确保活性成分效价、溶解性和微生物安全在储存期内符合 pharmacopeial 标准，防止疗效降低或副作用。

化妆品和个人护理品：如乳液、口红和香水，评估颜色、气味、质地和乳化稳定性，避免储存导致感官劣化或功能失效影响用户体验。

食品和饮料：包装食品、果汁和 dairy 产品，监控营养成分、感官属性和微生物安全，确保储存期不出现腐败、变质或营养价值损失。

化工产品：涂料、粘合剂和聚合物材料，测试粘度、固化时间和化学组成稳定性，防止储存环境引起性能下降或应用问题。

生物制品和疫苗：包括抗体、细胞治疗产品，要求严格温度控制和生物活性监测，确保储存期 potency 和 purity 维持治疗有效性。

医疗器械：植入物、诊断试剂和 sterile 包装，评估功能性能、材料相容性和无菌性，防止储存导致机械故障或污染风险。

农产品和种子：谷物、种子和肥料，检测发芽率、营养成分和害虫污染，评估储存条件对农业产出质量和可持续性的影响。

电子元器件：电池、半导体和电路板，测试环境适应性如湿度、温度循环下的电性能变化，确保储存期可靠性和寿命。

纺织品和纤维：服装、工业用织物，检查颜色牢度、 tensile 强度和弹性变化，监控储存可能引起的氧化或生物降解。

建筑和包装材料：水泥、塑料薄膜和金属涂层，评估耐久性、腐蚀 resistance 和物理性能保持，防止储存环境导致过早失效。

检测标准

ICH Q1A(R2) 新药物质和产品稳定性测试：国际人用药品注册技术协调会指南，规定了长期和加速稳定性测试的条件、频率和评估标准，用于药品 shelf life 确定。

USP 〈711〉 溶解性测试：美国药典方法，用于评估固体制剂在储存期的溶解行为变化，确保生物利用度一致性。

ISO 10993-1 医疗器械生物学评价第1部分：国际标准，涉及稳定性测试作为生物学安全评估的一部分，监控材料降解产物。

GB/T 191 包装储运图示标志：中国国家标准，提供储存条件标志要求，间接指导稳定性检测的环境参数设置。

ASTM D4332 包装材料的环境调节实践：美国材料与试验协会标准，用于模拟储存环境进行加速老化测试，评估材料稳定性。

EP 2.9.3 欧洲药典溶解性测试：欧洲药典章节，规范溶解性检测方法，应用于药品稳定性监测。

GB/T 5009.1 食品卫生检验方法总则：中国标准，提供食品稳定性测试的通用原则和指标要求。

ISO 22000 食品安全管理体系：国际标准，包含稳定性测试作为确保食品储存安全的部分要求。

ASTM E2891 加速稳定性测试指南：美国标准，指导加速老化实验设计和数据解释，用于预测产品 shelf life。

GB/T 1628 工业用乙酸：中国国家标准，涉及乙酸产品的稳定性测试方法和限值。

检测仪器

恒温恒湿箱：提供精确控制的温度（范围-40°C至150°C）和湿度（10%至98%RH）环境，模拟储存条件进行长期和加速稳定性测试，监测产品性能变化。

高效液相色谱仪：具备高分辨率分离和紫外或荧光检测功能，用于定量分析化学成分含量和降解产物，确保储存期化学稳定性评估准确性。

气相色谱仪：采用毛细管柱和 detector 系统分析挥发性有机物，监控储存可能产生的气体或溶剂残留变化，评估产品纯度和安全。

pH计：电极式仪器测量溶液酸碱度，精度达±0.01单位，用于稳定性测试中监控水解或反应导致的pH漂移，指示化学降解程度。

紫外-可见分光光度计：测量样品在紫外和可见光区的吸光度，评估颜色变化或成分浓度，应用于光照稳定性和含量测定测试。

微生物培养箱：提供恒温（如30°C或35°C）环境进行微生物培养和计数，用于稳定性检测中的生物负荷和灭菌效果监控。

旋转粘度计：通过 spindle 旋转测量流体粘度，范围1mPa·s至106mPa·s，评估储存期产品流变特性变化，如聚合物降解或凝固。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。