注射剂防腐效能检测

检测项目

微生物挑战测试：通过接种特定微生物到注射剂样品中，观察其在规定时间内的生长或抑制情况，以评估防腐剂的抑菌或杀菌效能，确保产品防腐有效性。

防腐剂浓度测定：使用色谱或光谱分析方法定量检测注射剂中防腐剂的含量，确保其浓度在有效范围内，避免因浓度不足导致防腐失效。

pH值检测：测量注射剂的酸碱度水平，因为pH值影响防腐剂的活性和稳定性，是评估防腐效能的重要参数之一。

无菌测试：验证注射剂样品是否无菌，通过培养方法检测微生物存在，作为防腐效能评估的基础前提。

氧化还原电位检测：评估注射剂的氧化还原状态，该参数影响微生物的生长环境，从而间接反映防腐剂的保护效果。

水分活度测定：测量注射剂中水分的可利用性，高水分活度可能促进微生物繁殖，需控制以增强防腐效能。

生物负荷检测：测定注射剂中的初始微生物数量，作为挑战测试的参考基准，确保测试结果的准确性和可靠性。

化学稳定性测试：评估防腐剂在储存条件下的化学降解情况，防止因分解导致效能降低，影响产品安全性。

兼容性测试：检查防腐剂与注射剂中其他成分的相互作用，避免因化学反应降低防腐效果或产生有害物质。

时间-杀灭曲线测试：通过在不同时间点取样检测微生物存活率，绘制杀灭曲线，以动态评估防腐剂的杀菌速度和持久性。

检测范围

静脉注射剂：直接注入静脉的溶液制剂，需高效防腐以防止微生物感染，确保患者用药安全。

肌肉注射剂：注入肌肉组织的药品，要求防腐剂有效且兼容，避免局部刺激或效能不足。

皮下注射剂：皮下注射使用的制剂，防腐效能需确保无菌状态，防止注射部位感染。

眼用注射剂：用于眼部注射的药品，对防腐剂要求极高，以避免 ocular 刺激或损伤。

疫苗注射剂：含有生物活性成分的制剂，防腐需不影响疫苗效价，同时防止微生物污染。

抗生素注射剂：本身具有抗菌性，但仍需防腐以确保产品在储存期间的稳定性和安全性。

营养注射剂：如氨基酸或脂肪乳溶液，易微生物生长，需强效防腐以维持产品 integrity。

激素注射剂：含有敏感激素成分，防腐剂需有效且化学兼容，避免降解或副作用。

化疗药物注射剂：高价值抗癌药品，防腐效能确保产品无菌和稳定性，保障治疗有效性。

诊断用注射剂：用于医学影像或检测的注射剂，防腐防止污染影响诊断结果的准确性。

检测标准

USP <51>Antimicrobial Effectiveness Testing：美国药典标准，规定微生物挑战测试的方法、接种微生物类型和接受 criteria，用于评估注射剂防腐效能。

EP 5.1.3 Efficacy of Antimicrobial Preservation：欧洲药典标准，提供防腐效能测试的指南，包括测试条件和结果 interpretation。

JP General Tests, 4.05 Antimicrobial Effectiveness Test：日本药典标准，概述注射剂防腐测试的步骤和要求，确保产品符合法规。

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：中国国家标准，涉及注射剂化学分析包括防腐剂检测的方法规范。

ISO 11737-1 Sterilization of medical devices — Microbiological methods：国际标准，提供微生物检测方法，适用于注射剂防腐效能的相关评估。

ASTM E2315-16 JianCe Guide for Assessment of Antimicrobial Activity Using a Time-Kill Procedure：ASTM标准，指导时间-杀灭测试的执行，用于动态评估防腐剂效能。

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准：中国国家标准，包含防腐要求，可参考用于注射剂相关检测。

USP <71>Sterility Tests：美国药典无菌测试标准，作为防腐效能测试的基础，确保样品无菌状态。

EP 2.6.1 Sterility：欧洲药典无菌测试部分，提供无菌验证方法，支持防腐效能评估。

JP Sterility Test：日本药典无菌测试标准，规定测试条件和 criteria，用于注射剂防腐相关检测。

检测仪器

微生物培养箱：提供恒温恒湿环境用于微生物培养和挑战测试， incubate 样品以观察生长情况，评估防腐效能。

高效液相色谱仪：利用色谱分离技术定量分析防腐剂浓度，确保其含量在有效范围内，支持化学稳定性测试。

pH计：精确测量注射剂的酸碱度，通过电极传感器输出pH值，用于评估防腐剂活性和产品兼容性。

紫外-可见分光光度计：通过吸光度测量防腐剂或微生物指标，用于浓度测定或挑战测试中的定量分析。

生物安全柜：提供无菌操作环境进行微生物接种和样品处理，防止交叉污染，确保测试准确性。

恒温摇床：用于样品的混合和培养，模拟动态条件进行时间-杀灭测试，评估防腐剂持久性。

自动滴定仪：执行精确的化学滴定分析，测定某些防腐剂的含量或反应终点，支持兼容性测试。

显微镜：观察微生物形态和数量，用于挑战测试后的结果评估，确认防腐剂抑菌效果。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。