微生物限度无菌试验

检测项目

需氧菌总数测定：该项目用于定量测定样品中存活的好氧性细菌总数，是评价药品及原料受微生物污染程度的重要指标，通过平皿法或薄膜过滤法进行计数。

霉菌和酵母菌总数测定：该项目旨在定量检测样品中霉菌和酵母菌的污染量，对于易霉变产品或含糖量高的制剂尤为重要，通常使用选择性培养基进行培养鉴定。

大肠埃希菌检查：该项目作为粪便污染的指示菌，其检测用于判断样品是否受到肠道致病菌的污染，检测过程包括增菌、分离和生化鉴定等步骤。

沙门菌检查：该项目针对沙门氏菌属进行特异性检测，该菌是重要的肠道致病菌，对口服给药制剂的安全性评估至关重要，需经过预增菌、选择性增菌和血清学鉴定。

耐胆盐革兰阴性菌检查：该项目用于检测能在胆盐存在的条件下生长的革兰氏阴性杆菌，常用于评估口服制剂可能含有的特定条件致病菌。

梭菌检查：该项目主要检测厌氧性的梭菌属细菌，特别是产气荚膜梭菌等致病菌，对于某些中药制剂和创伤用药的安全性评价必不可少。

金黄色葡萄球菌检查：该项目针对金黄色葡萄球菌这一常见的化脓性致病菌进行检测，防止其通过药品或器械引起感染，采用选择性培养基和血浆凝固酶试验进行确认。

铜绿假单胞菌检查：该项目专门检测铜绿假单胞菌，该菌是条件致病菌，对眼部用药、耳用制剂等无菌要求高的产品构成风险。

无菌检查法：该项目是判断产品是否无存活微生物的强制性检验，主要用于最终灭菌产品或无菌生产工艺产品的放行检验，采用薄膜过滤法或直接接种法。

控制菌检查法：该项目是一系列特定病原菌检查项目的总称，根据产品特性与给药途径选择相应的指示菌进行检测，以评估产品的生物负荷风险。

细菌内毒素检查：该项目采用鲎试剂法检测由革兰氏阴性菌产生的内毒素含量，是注射剂等侵入性用药产品的关键安全性指标。

培养基适用性检查：该项目确保用于微生物限度及无菌检查的培养基支持微生物生长的能力符合规定，包括无菌性检查及促生长试验。

检测范围

注射剂：包括小容量注射液、大容量输液、注射用粉末等直接注入人体血液循环系统的制剂，必须通过严格的无菌检查以确保无任何微生物污染。

眼用制剂：涵盖滴眼液、眼膏、眼内注射剂等用于眼部的高风险产品，因其作用于敏感组织，需进行严格的微生物限度和无菌控制。

植入性医疗器械：如心脏支架、人工关节、外科缝合线等长期或暂时留置于人体内的器械，其生产全过程需在无菌条件下进行并接受无菌检验。

外用药品：包括乳膏剂、软膏剂、凝胶剂、溶液剂等用于皮肤或黏膜表面的药品，需根据给药部位控制非无菌产品的微生物限度。

原料药与药用辅料：作为药品生产的起始物料，其微生物质量直接影响终产品质量，需根据用途进行相应的微生物限度或细菌内毒素控制。

生物制品：包括疫苗、血液制品、细胞治疗产品等，由于其生产工艺和成分的特殊性，对微生物控制和无菌保证有极其严格的要求。

医用敷料：如纱布、绷带、创可贴等直接接触创面的材料，需根据产品标准进行微生物限度检查，确保其生物负荷在安全范围内。

化妆品与个人护理品：特别是用于眼部、婴儿或破损皮肤的化妆品，需控制微生物指标以防止使用过程中引起感染或变质。

中药材及中药饮片：天然来源的药材易受微生物污染，需根据炮制方法和用途对其需氧菌总数、霉菌酵母菌数及控制菌进行检查。

医用包装材料：直接接触药品的包装材料，如西林瓶、胶塞、预灌封注射器等，其无菌性和微生物屏障性能需经过验证和检测。

一次性使用无菌医疗器械：包括注射器、输液器、导管等产品，出厂前必须逐批进行无菌检查，确保单次使用的安全性。

组织工程医疗产品：涉及活细胞或组织的医疗产品，对生产环境的无菌控制要求极高，产品需满足特定的无菌检验标准。

检测标准

中华人民共和国药典（通则1101）无菌检查法

中华人民共和国药典（通则1105）非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

中华人民共和国药典（通则1106）非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

中华人民共和国药典（通则1107）非无菌药品微生物限度标准

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T19973.1-2015医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定

ISO11737-1:2018Sterilizationofhealthcareproducts—Microbiologicalmethods—Part1:Determinationofapopulationofmicroorganismsonproducts

ISO11737-2:2019Sterilizationofhealthcareproducts—Microbiologicalmethods—Part2:Testsofsterilityperformedinthedefinition,validationandmaintenanceofasterilizationprocess

USP<71>SterilityTests

USP<61>MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:MicrobialEnumerationTests

USP<62>MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:TestsforSpecifiedMicroorganisms

EP2.6.1Sterility

EP2.6.12MicrobiologicalExaminationofNon-SterileProducts:MicrobialEnumerationTests

EP2.6.13MicrobiologicalExaminationofNon-SterileProducts:TestsforSpecifiedMicroorganisms

检测仪器

生物安全柜：该设备提供人员、产品和环境的保护屏障，通过垂直层流和高效空气过滤器创造局部A级洁净环境，是进行无菌操作和样品处理的核心设备。

高压蒸汽灭菌器：利用饱和蒸汽在高温高压下杀灭所有微生物包括芽孢，用于对培养基、稀释剂、实验器具及废弃物的彻底灭菌处理。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。