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可萃取物生物相容性检测
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2025-12-12
可萃取物生物相容性检测是评估医疗器械及药用包装材料安全性的关键环节，通过模拟临床使用条件，系统分析材料中可能溶出的化学物质。该检测涵盖重金属、残留单体、添加剂等多种目标物，依据国际国内标准进行定量与定性分析，为产品风险控制提供科学数据支撑。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
细胞毒性测试：通过体外细胞培养方法评估可萃取物浸提液对细胞生长和功能的抑制或破坏作用，判断材料潜在的生物毒性风险。
致敏反应测试：采用豚鼠最大化试验或局部淋巴结分析法，检测材料可萃取物是否具有引起机体过敏性接触性皮炎的能力。
刺激反应测试：将材料浸提液直接接触皮肤、粘膜或皮内组织，观察局部炎症反应程度，评价其无刺激性或潜在刺激性。
全身毒性测试：通过静脉或腹腔途径将浸提液注入实验动物体内，观察全身性中毒症状，评估急性或亚急性毒性效应。
遗传毒性测试：运用Ames试验、染色体畸变试验等方法，检测可萃取物是否引起基因突变或染色体损伤。
溶血性能测试：将材料浸提液与稀释的血液接触，测定红细胞破裂释放的血红蛋白量，评价其对血液成分的破坏作用。
补体激活测试：分析材料浸提液与人血清孵育后补体系统关键成分的消耗情况，评估其引发免疫炎症反应的潜力。
可沥滤重金属分析:利用电感耦合等离子体质谱等技术定量测定浸提液中砷、镉、铅、汞等有毒元素的含量。
有机挥发物筛查:采用顶空气相色谱-质谱联用技术对浸提液中低分子量挥发性有机物进行定性与半定量分析。
添加剂与单体残留测定:重点检测塑料制品中增塑剂、抗氧化剂、催化剂残留以及未聚合单体的溶出量。
检测范围
一次性使用无菌医疗器械:包括注射器、输液器、导管等聚合物制品，需评估其与药液或人体组织接触时的化学物质释放风险。
药品包装材料系统:涵盖西林瓶、预灌封注射器、输液袋等直接接触药品的包装组件，确保其不会引入有害物质影响药品质量与安全。
植入类医疗器械:如心脏起搏器、人工关节、外科补片等长期滞留体内的器械，对其可萃取物的生物安全性要求极为严格。
血液净化装置:透析器、血浆分离器等直接与循环血液接触的器械组件需进行全面的可萃取物和沥滤物评估。
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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