药物相互作用测试

检测项目

代谢酶抑制试验：评估受试药物对细胞色素P450等关键药物代谢酶活性的抑制作用，预测其是否会减缓合用药物的代谢清除，导致血药浓度异常升高。

代谢酶诱导试验：检测受试药物是否能够上调肝脏药物代谢酶的表达或活性，预测其是否会加速其他药物的代谢，从而降低其疗效。

转运蛋白抑制试验：研究药物对P-糖蛋白、有机阴离子转运多肽等药物转运体的抑制作用，评估其对药物组织分布和排泄过程的影响。

血浆蛋白结合置换试验：分析高蛋白结合率药物之间是否存在相互置换作用，评估由此导致的游离药物浓度变化及其潜在药理或毒理效应增强风险。

药效学协同作用评估：在细胞或动物模型中，定量评估两种药物联合使用时是否产生超越各自单独使用效果之和的协同治疗作用。

药效学拮抗作用评估：测定一种药物是否削弱或完全抵消另一种药物的预期药理效应，为临床避免疗效降低提供实验依据。

肝微粒体温孵试验：利用肝微粒体体外孵育体系，模拟肝脏代谢环境，快速筛选候选化合物是否存在基于代谢途径的相互作用潜力。

基于细胞的代谢表型分析：采用表达特定人类代谢酶的重组细胞系，精确鉴定参与药物代谢的主要酶亚型，明确相互作用的具体靶点。

时间依赖性抑制评价：鉴别受试药物是否对代谢酶产生时间依赖性的不可逆或准不可逆抑制，这类抑制作用通常具有更长的持续时间和临床意义。

尿排泄相互作用研究：考察药物对肾小管主动分泌或重吸收过程的干扰，评估其对经肾脏排泄的药物清除率的影响。

食物-药物相互作用筛查：系统评价常见食物、果汁或特定膳食成分对口服药物吸收和首过代谢的影响，为用药指导提供信息。

体外至体内外推模型验证：将体外实验获得的相互作用数据通过生理药代动力学模型外推至人体，定量预测临床联合用药时的暴露量变化。

检测范围

化学小分子药物：涵盖各类合成或半合成的化学药品新药候选物及已上市药品，评估其与其他药物联用时的相互作用风险。

生物制剂与大分子药物：包括单克隆抗体、融合蛋白、治疗性酶等，研究其与伴随使用的小分子药物或其他生物制品潜在的相互作用。

中药及天然产物提取物：针对复杂成分的中药复方、植物药提取物或单一天然活性成分，系统评价其与化学药物联合应用时的安全性。

处方药组合方案：针对临床常见的多药联合治疗方案进行系统性相互作用再评价，特别是用于慢性病管理的固定剂量复方制剂。

非处方药与保健品：评估广泛使用的非处方药、维生素、矿物质补充剂及草本保健品与处方药之间可能存在的相互作用。

窄治疗窗药物：重点监测治疗指数狭窄的药物如华法林、地高辛、环孢素等，因其血药浓度微小变化即可能导致严重不良反应或治疗失败。

抗癌药物与支持疗法药物：考察化疗药、靶向药、免疫检查点抑制剂之间及其与止吐药、镇痛药等支持治疗药物的相互作用。

精神神经系统用药：针对抗抑郁药、抗精神病药、抗癫痫药等中枢神经系统药物复杂的多药联用情况进行相互作用筛查与评估。

心血管系统药物：评估抗心律失常药、降压药、调脂药等心血管疾病常用药物联合使用时的药代动力学和药效学相互影响。

抗感染药物：研究抗生素、抗病毒药、抗真菌药在联合用药时可能产生的相互作用，特别是对代谢酶有强抑制或诱导作用的品种。

儿科与老年人群用药：特别关注生理机能特殊的儿童和老年患者群体中，因多病共存、多药联用而更为复杂的药物相互作用问题。

特殊剂型与给药途径药物

检测标准

FDA Guidance for Industry: Drug Interaction Studies — Study Design, Data Analysis, and Clinical Implications.

EMA Guideline on the Investigation of Drug Interactions.

ICH M12 Guideline on Drug Interaction Studies.

ISO 10993-22:2017 Biological evaluation of medical devices — Part 22: Guidance on nanomaterials.

GB/T 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南。

GB/T 28538-2012 药品杂质分析指导原则。

《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》。

《药物相互作用研究技术指导原则》。

《中药、天然药物与化学药品联合用药研究技术指导原则》。

检测仪器

高效液相色谱-质谱联用仪：该系统具备高分离效能和高灵敏度检测能力，用于精确测定生物样品中母体药物及其代谢产物的浓度，是进行药代动力学相互作用研究的关键设备。

液相色谱-串联质谱仪：通过多级质谱分析提供更高的选择性，特别适用于复杂生物基质中低浓度药物的定量分析，确保相互作用研究中数据准确可靠。

酶标仪：该仪器能够快速进行吸光度、荧光或化学发光信号的微孔板检测，广泛应用于基于细胞或酶的体外高通量筛选模型，评估药物对代谢酶活性的影响。

实时荧光定量PCR系统：用于定量分析药物处理前后细胞或组织中药物代谢酶和转运体mRNA的表达水平变化，从基因表达层面揭示相互作用的分子机制。

超高效液相色谱仪：相比传统液相色谱，具有更高柱效和更快分析速度，适用于大量样品的快速筛查和分析，提高相互作用研究的通量。

细胞培养系统：包括二氧化碳培养箱、生物安全柜等，为使用原代肝细胞、肝微粒体或转基因细胞系进行体外代谢和转运体相互作用研究提供稳定的培养环境。

生理药代动力学模拟软件: 基于数学模型的计算机软件工具，用于整合体外相互作用数据并外推预测人体内可能发生的药代动力学变化，辅助临床给药方案设计。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。