降糖复盐杂质谱研究实验
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2025-12-13
降糖复盐杂质谱研究实验旨在系统鉴定与定量分析药物中存在的各类杂质。该研究采用色谱与质谱联用技术，对工艺杂质、降解产物及遗传毒性杂质进行精确表征。实验过程严格遵循药典方法学验证要求，确保检测结果的准确性与可靠性，为药品质量控制提供关键数据支持。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
有关物质鉴定：采用高效液相色谱法对降糖复盐原料药及制剂中的已知和未知杂质进行分离与初步鉴定。
基因毒性杂质筛查：运用高分辨质谱技术，针对可能具有遗传毒性的亚硝胺类、磺酸酯类等杂质进行痕量水平检测与风险评估。
有机挥发性杂质测定
元素杂质分析：依据ICH Q3D指导原则，使用电感耦合等离子体质谱法对药品中可能存在的各类催化金属残留进行限量检测。
手性异构体分离度检查：通过手性色谱柱或添加手性流动相添加剂，实现对降糖复盐光学异构体的有效分离与纯度评估。
降解产物研究：通过强制降解实验，考察药物在酸、碱、氧化、高温、光照等苛刻条件下的稳定性及主要降解途径。