微生物限度检查法

检测项目

需氧菌总数测定：用于定量检测样品中存活的好氧和兼性厌氧细菌的总量，反映样品的整体微生物污染水平，是评价卫生质量的重要指标。

霉菌和酵母菌总数测定：用于定量检测样品中霉菌和酵母菌的数量，评估样品是否发生真菌污染，对于易受真菌污染的制剂尤为重要。

大肠埃希菌检查：作为粪便污染的指示菌，其检出表明样品可能受到肠道病原菌污染，是口服给药途径制剂的关键控制项目。

沙门菌检查：用于检测样品中是否存在沙门菌属病原菌，该菌是重要的肠道致病菌，对源于动物组织的药品需进行此项检查。

耐胆盐革兰阴性菌检查：旨在检测能在胆盐存在的条件下生长的革兰阴性杆菌，这类细菌可能来源于水源污染，是口服制剂的风险评估指标。

铜绿假单胞菌检查：针对特定致病菌铜绿假单胞菌的检定，该菌是常见的条件致病菌，尤其关注于眼部用药及非无菌制剂。

金黄色葡萄球菌检查：检测样品中是否存在金黄色葡萄球菌，该菌可产生肠毒素，是外伤用药和局部给药制剂的重要检测对象。

梭菌检查：主要检测厌氧芽孢杆菌梭菌属，特别是产气荚膜梭菌等致病菌，常见于以动物来源材料为原料的药品。

白色念珠菌检查：针对特定致病性酵母菌白色念珠菌进行检测，该菌是常见的条件致病真菌，影响特定易感人群用药安全。

方法适用性试验：在正式检验前进行，通过向样品中加入代表性微生物，验证所采用的检验方法能否有效回收微生物，确保检测方法的准确性。

培养基适用性检查：对所使用的培养基进行促生长能力、抑制能力及指示特性的检查，保证培养基质量符合检测要求，是结果可靠的基础。

检测范围

非无菌化学药品制剂：包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液等口服及局部用药，需控制微生物限度以保障用药安全。

中药制剂与中药材：涵盖中药饮片、提取物及中成药丸散膏丹等，其原料来源及制备过程可能存在微生物污染风险。

生物制品原料与辅料：如各类蛋白胨、糖类、缓冲盐等用于生物制品生产的原材料，其微生物质量直接影响终产品安全性。

医用敷料与卫生材料：包括纱布、绷带、医用棉签、口罩等一次性使用卫生用品，需防止使用过程中的感染风险。

医疗器械产品：涉及非无菌提供的接触皮肤、黏膜的医疗器械，如部分导管、护理用具等，需进行微生物限度控制。

制药工艺用水：如纯化水、注射用水等制药过程中使用的水系统，其微生物水平是药品生产环境控制的关键指标。

化妆品与个人护理品：包括膏霜、乳液、香水等产品，防止因微生物超标导致产品变质或引发皮肤刺激等问题。

食品及食品添加剂：针对部分无需无菌但需控制微生物指标的预包装食品、营养补充剂及食品加工用添加剂。

兽药与饲料添加剂：用于动物疾病防治的非无菌兽药制剂以及饲料中添加的微量成分，保障动物健康及食品安全链。

包装材料与容器：直接接触药品的包装材料，如塑料瓶、玻璃瓶、铝箔袋等，其微生物状况可能影响内装产品的质量。

检测标准

中华人民共和国药典（ChP）通则1105、1106、1107非无菌产品微生物限度检查法

GB/T19973.1-2015医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定

ISO11737-1:2018Sterilizationofhealthcareproducts—Microbiologicalmethods—Part1:Determinationofapopulationofmicroorganismsonproducts

USP\<61\>MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:MicrobialEnumerationTests

USP\<62\>MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:TestsforSpecifiedMicroorganisms

EP2.6.12MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts(MicrobialEnumerationTests)

EP2.6.13MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts(TestforSpecifiedMicroorganisms)

JP4.05MicrobialLimitTestforNonsterileProducts

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

ISO2JianCe9:2017Cosmetics—Microbiology—Enumerationanddetectionofaerobicmesophilicbacteria

检测仪器

生物安全柜：提供人员、样品和环境保护的空气净化负压操作台，确保微生物实验操作在无污染的安全环境下进行。

高压蒸汽灭菌器：利用饱和蒸汽在高温高压条件下对培养基、稀释剂及实验器具进行灭菌处理，消除所有微生物包括芽孢。

恒温培养箱：提供稳定可控的温度环境用于微生物的孵育生长，根据不同微生物的生长需求设定特定温度进行培养。

薄膜过滤装置：用于液体样品的微生物富集，样品通过微孔滤膜过滤后，将滤膜置于培养基上培养，计数膜上生长的菌落。

菌落计数器：通过光学放大和图像识别或手动标记辅助对琼脂平板上的微生物菌落进行计数，提高计数准确性和效率。

pH计:精确测量培养基、缓冲液及其他试剂的酸碱度值，确保培养基的pH值在适宜微生物生长或抑制的指定范围内。

超纯水系统:制备不含微生物、内毒素及杂质离子的高纯度实验用水，用于配制培养基、稀释样品及清洗实验器皿。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。