体内相关性试验

检测项目

血药浓度-时间曲线下面积：反映药物进入体循环的总暴露量，是评价生物等效性的核心参数。

达峰浓度：指给药后达到的最高血药浓度，与药物的疗效和潜在毒性密切相关。

达峰时间：指给药后达到最高血药浓度所需的时间，反映药物的吸收速率。

消除半衰期：指血药浓度下降一半所需的时间，用于评估药物在体内的消除速度。

表观分布容积：表示药物在体内分布广度的理论容积，与药物的组织分布特性有关。

清除率：指单位时间内机体清除药物的血浆容积，反映机体对药物的清除效率。

平均滞留时间：指药物分子在体内停留的平均时间，是描述药物处置动力学的综合参数。

生物利用度：指药物活性成分被吸收进入体循环的相对量和速度，是体内相关性的直接衡量指标。

代谢产物浓度：监测主要活性或非活性代谢物在体液中的水平，以评估代谢途径的一致性。

蛋白结合率：测定药物与血浆蛋白的结合比例，因其影响药物的分布、代谢和排泄。

检测范围

健康志愿者：在新药早期临床药理研究或生物等效性试验中，常选择健康受试者进行。

目标患者人群：在特定疾病状态下，于患者群体中进行以评估病理生理对相关性的影响。

不同年龄组：涵盖成人、老年人及儿童，以考察年龄因素对药代动力学及体内相关性的作用。

不同性别组：纳入男性和女性受试者，评估性别差异可能导致的药代动力学参数变化。

不同种族人群：在不同种族群体中进行试验，研究遗传多态性对药物体内过程的影响。

肝肾功能不全者：针对肝、肾功能受损的特殊人群，评估器官功能对药物处置及相关性的改变。

不同给药途径：比较口服、静脉注射、透皮等不同给药方式下体内暴露量的关联。

不同剂量水平：在治疗剂量范围内，考察多个剂量水平的药代动力学行为是否成比例。

单次与多次给药：分别进行单剂量和多剂量给药试验，以评估稳态下的体内相关性。

空腹与餐后状态：比较空腹和进食条件下给药，评估食物对药物吸收及体内相关性的影响。

检测方法

液相色谱-质谱联用法：高灵敏度、高特异性的主流技术，用于复杂生物基质中药物及其代谢物的定量分析。

高效液相色谱法：利用色谱分离与紫外或荧光检测器联用，是经典的药物浓度测定方法。

气相色谱-质谱联用法：适用于挥发性或经衍生化后具有挥发性的小分子药物分析。

免疫分析法：如酶联免疫吸附法，基于抗原-抗体反应，常用于大分子蛋白药物的检测。

微生物学法：利用抗生素对特定微生物的抑制作用来测定生物样品中抗生素的浓度。

放射性同位素标记法：使用标记药物，通过测定放射性来追踪药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄。

稳定同位素标记法：使用稳定同位素作为内标，结合质谱技术，提高定量的准确性和精密度。

生物传感器技术：将生物识别元件与信号转换器结合，实现实时、在线监测生物样品中的药物浓度。

毛细管电泳法：基于样品中各组分在电场中迁移速率的不同进行分离，适用于手性药物分析等。

样品前处理技术：包括蛋白沉淀、液-液萃取、固相萃取等，是保证分析方法准确可靠的关键步骤。

检测仪器设备

三重四极杆质谱仪：LC-MS/MS系统的核心，通过多反应监测模式实现极高灵敏度和特异性的定量分析。

高效液相色谱仪：由泵、进样器、色谱柱和检测器组成，用于样品的分离与分析。

气相色谱仪：配备各种检测器，用于分离和检测挥发性化合物。

酶标仪：用于读取免疫分析法中微孔板的吸光度、荧光或化学发光信号。

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检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。