生物利用度评估模型

检测项目

血药浓度-时间曲线：通过测定给药后不同时间点的血药浓度，绘制曲线，是计算药代动力学参数的基础。

达峰浓度：指给药后药物在血浆或血清中达到的最高浓度，反映药物的吸收速率和程度。

达峰时间：指给药后达到血药峰浓度所需的时间，是评价药物吸收速度的重要指标。

药时曲线下面积：指血药浓度-时间曲线下的面积，代表药物进入体循环的总量，是衡量生物利用度的核心参数。

末端消除速率常数：描述药物在体内消除快慢的常数，用于计算半衰期等参数。

消除半衰期：指血药浓度下降一半所需的时间，反映药物从体内消除的速度。

表观分布容积：表示药物在体内分布广度的理论容积，与药物的组织亲和力相关。

清除率：指单位时间内机体清除药物的血浆容积，反映机体对药物的清除效率。

平均驻留时间：指药物分子在体内停留的平均时间，综合反映吸收和消除过程。

生物利用度：指药物活性成分从制剂中释放并被吸收进入体循环的相对程度和速度。

检测范围

口服固体制剂：如片剂、胶囊、颗粒剂等，是生物利用度评估最常见的剂型。

口服液体制剂：包括溶液剂、混悬剂、乳剂等，通常具有较高的生物利用度。

注射给药制剂：通常作为参比制剂，用于评估其他非静脉给药途径的绝对生物利用度。

透皮给药系统：如贴剂、凝胶，评估其通过皮肤吸收进入体循环的程度。

吸入制剂：包括气雾剂、粉雾剂等，评估药物经肺部吸收的生物利用度。

黏膜给药制剂：如鼻喷剂、舌下片、直肠栓剂，评估通过黏膜吸收的效率。

缓控释制剂：评估其与普通速释制剂相比，在吸收速率和程度上的差异。

创新药与仿制药：创新药进行全面的生物利用度研究，仿制药需进行生物等效性评价。

食物影响研究：评估进食对药物吸收的影响，属于特殊的生物利用度研究范畴。

特殊人群用药：如肝肾功能不全患者、老年人等，评估其体内药代动力学特征的改变。

检测方法

液相色谱-质谱联用法：高灵敏度、高选择性的主流方法，适用于绝大多数药物的定量分析。

高效液相色谱法：配备紫外、荧光或二极管阵列检测器，是经典的药物浓度测定方法。

气相色谱-质谱联用法：适用于挥发性强、热稳定性好的小分子药物的分析。

免疫分析法：如酶联免疫吸附法、荧光免疫法，适用于大分子蛋白多肽类药物分析。

放射性同位素标记法：使用标记药物，可追踪其在体内的总放射性，用于质量平衡研究。

微生物测定法：基于抗生素对微生物生长的抑制作用来测定浓度，现已较少使用。

稳定同位素示踪技术：使用稳定同位素标记的内标，提高LC-MS/MS分析的准确度和精密度。

在线固相萃取技术：与LC-MS系统联用，实现生物样本的自动化前处理与分析。

微透析采样技术：一种活体、在位采样技术，可用于测定组织间液中的药物浓度。

药效学指标替代法：当血药浓度难以测定时，采用可量化的药效学指标间接评估生物利用度。

检测仪器设备

三重四极杆质谱仪：LC-MS/MS系统的核心，提供极高的灵敏度和特异性，用于痕量药物定量。

高效液相色谱仪：用于复杂生物样本中待测物与基质的分离，是分析系统的关键组成部分。

自动样本处理器：用于生物样本（血浆、血清等）的自动化移液、稀释、加标和内标添加等前处理步骤。

低温高速离心机：用于快速分离血浆、血清与血细胞，并保持样本中药物的稳定性。

超低温冰箱：用于长期储存生物样本，通常要求-70°C或更低的温度以保证药物稳定性。

氮吹浓缩仪：利用氮气吹扫使样本溶液中的溶剂快速挥发，以达到浓缩待测物的目的。

涡旋混合器：用于小体积样本与试剂、内标的充分混合，确保反应或提取均匀。

分析天平：高精度天平，用于准确称量标准品、内标物及配制标准溶液。

pH计：用于精确调节样本前处理或流动相所需的pH值，保证方法的重现性。

数据采集与处理系统：专用的色谱工作站或质谱软件，用于仪器控制、数据采集、积分计算和报告生成。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。