保真舱清洁度验证

检测项目

悬浮粒子计数：测定单位体积空气中不同粒径大小的固体或液体颗粒物数量，是评价空气洁净度的核心指标。

沉降菌检测：通过自然沉降法收集空气中的微生物粒子于培养皿中，经培养后计数，评估微生物污染水平。

浮游菌采样：使用主动式采样器抽取定量空气，捕获其中的微生物于培养基上，培养后计数，量化空气中活菌浓度。

表面微生物检测：通过接触碟或棉签擦拭法对舱体内壁、台面等关键表面取样，检测其附着的微生物数量。

表面粒子检测：使用专用擦拭材料或胶带对设备及内表面进行取样，通过仪器分析残留的颗粒物数量与尺寸。

风量与风速测试：测量送风口风速及总送风量，确保气流组织满足设计要求和自净能力。

换气次数验证：计算单位时间内舱内空气的置换次数，是维持洁净环境动态稳定的关键参数。

压差监测：验证保真舱与相邻区域之间的静压差，确保气流方向正确，防止交叉污染。

温湿度验证：监测并记录舱内温度与相对湿度的稳定性和均匀性，满足工艺和微生物控制要求。

高效过滤器检漏测试：使用气溶胶发生器与光度计或粒子计数器，检测高效过滤器及其安装边框的完整性，确保过滤效率。

检测范围

工作区平面：覆盖操作人员主要活动及设备放置的核心水平区域，是清洁度控制的重点。

送风天花：高效过滤器或送风扩散板所在的顶棚区域，直接影响送入空气的洁净质量。

回风栅格：舱体四周或地面的回风口，其清洁状况影响气流循环与污染物排出。

内壁所有表面：包括侧壁、观察窗、门的内侧等所有内部建筑结构表面，需防止积尘与微生物滋生。

操作台面及设备表面：实验仪器、生产设备、工作台等所有可接触表面的清洁度，直接关联产品污染风险。

内部照明装置表面：灯具及其罩盖表面容易积尘，是潜在的污染源，需纳入清洁验证范围。

物料传递口表面：舱体与外界进行物料交换的通道内外表面，是污染防控的关键节点。

内部工具与容器：长期存放于舱内或用于工艺过程的工具、器皿等，其清洁状态直接影响工艺环境。

人员操作接触点：如手套箱接口、控制面板、把手等频繁接触部位，需重点监控微生物与粒子污染。

静压差监测点：在舱体与外部走廊、缓冲间等关键界面上设立的压差传感器位置，确保压差梯度有效。

检测方法

离散粒子计数法：使用光散射原理的粒子计数器，在指定采样点进行等动力采样，统计粒径分布与浓度。

沉降菌法（被动空气采样）：将装有固体培养基的培养皿置于预定位置，暴露规定时间后，盖盖培养并计数菌落。

撞击法（主动空气采样）：使用狭缝式或筛孔式浮游菌采样器，以恒定流量抽取空气并撞击至培养基表面进行培养分析。

接触碟法：将充满培养基的碟子直接接触待测表面，施加均匀压力后培养，计数生长的菌落形成单位。

表面擦拭法：用无菌棉签或专用擦拭材料润湿后，按标准模式擦拭规定面积，再将样品洗脱后进行微生物或粒子分析。

胶带粘取法：使用专用颗粒物取样胶带粘附表面，然后在显微镜或自动粒子分析仪下观察和统计颗粒。

风速仪测量法：使用热敏式或叶轮式风速仪，在送风口截面均匀布点测量风速，计算平均风速与风量。

压差计直接读数法：通过安装的微压差计或便携式压差计，直接读取并记录舱内与参照区域的静压差值。

温湿度传感器监测法

气溶胶光度计扫描法：在高效过滤器上游发PAO/DOP等气溶胶，下游用光度计探头扫描过滤器和边框，检测泄漏浓度。

检测仪器设备

激光尘埃粒子计数器：用于实时检测和记录空气中悬浮粒子的数量与粒径分布，是洁净度分级的核心设备。

浮游菌采样器：主动抽取定量空气并将微生物撞击收集到琼脂培养基上，用于定量分析空气中活菌浓度。

恒温培养箱：为采集的微生物样品提供恒定且适宜的温度环境，进行规定时间的培养以促使菌落生长。

接触碟：预灌装特定培养基的塑料皿，用于直接接触表面进行微生物取样，操作简便快捷。

表面粒子检测系统：通常包括专用擦拭工具、洗脱装置和液体粒子计数器，用于量化表面残留颗粒污染。

热敏式风速仪：通过测量流体经过热敏元件时的冷却效应来测定风速，反应灵敏，适用于低风速测量。

微压差计：高精度测量两个空间之间的微小压力差，通常为数字显示，用于持续监控或点检舱体压差。

温湿度记录仪/传感器：能够实时监测并记录环境温度和相对湿度数据，验证环境参数的符合性与稳定性。

气溶胶发生器：产生特定浓度和粒径范围的多分散气溶胶（如PAO、DOP、盐等），用于高效过滤器检漏测试。

气溶胶光度计：与气溶胶发生器配合使用，通过测量散射光强度来检测气溶胶浓度，快速定位过滤器泄漏点。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。