项目数量-208
比地索胺粒径分布测试
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2026-05-12
本文详细阐述了比地索胺原料药及制剂的关键质量属性——粒径分布的系统性测试与分析。文章围绕检测项目、检测范围、检测方法及检测仪器设备四个核心方面展开，提供了涵盖从基础粒度参数到高级形态学特征的全面检测框架，旨在为药品研发、质量控制及生产过程中的粒度控制提供标准化的技术参考和操作指导。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
D10粒径：表示样品中10%颗粒的直径小于此值，用于评估细颗粒尾部的分布情况。
D50粒径（中位径）：表示样品中50%颗粒的直径小于此值，是描述颗粒平均大小的核心指标。
D90粒径：表示样品中90%颗粒的直径小于此值，用于评估粗颗粒尾部的分布情况。
粒度分布跨度：通过公式 (D90 - D10) / D50 计算，用于评价粒径分布的宽窄与均匀性。
体积平均粒径（D[4,3]）：基于颗粒体积加权的平均直径，对大颗粒的存在更为敏感。
数量平均粒径（D[1,0]）：基于颗粒数量加权的平均直径，对细颗粒的存在更为敏感。
比表面积：根据粒度分布数据推算的单位质量颗粒的总表面积，与溶解速率相关。
分布模态分析：判断粒度分布曲线是单峰、双峰还是多峰，以识别是否存在不同来源的颗粒群体。
百分位数粒径（如D95，D99）：用于严格控制最大颗粒尺寸，对注射剂等剂型的安全性至关重要。
颗粒形态学定性：通过显微图像辅助判断颗粒的结晶习性、团聚情况及是否存在异形颗粒。
检测范围
原料药粉末：检测合成后未经处理的比地索胺原料药初级颗粒的原始粒度分布。
微粉化后原料药：检测经过粉碎或研磨工艺处理后，用于制剂生产的原料药粒度。
制剂中间体：检测与辅料混合前的药物颗粒，确保其满足后续工艺的进料要求。
口服固体制剂（如片剂）：检测从片剂中提取或分散出的药物颗粒，评估其与溶出行为的关联。
注射用无菌粉末：检测复溶前的药物粉末，其粒径直接影响复溶时间和溶液澄清度。
混悬型制剂：检测制剂中药物颗粒的粒度，是评价其物理稳定性和给药均匀性的关键。
工艺过程样品：在粉碎、混合、制粒等关键工艺节点取样检测，用于工艺监控与优化。
稳定性研究样品：在加速和长期稳定性试验中定期检测，监控粒径随时间的变化趋势。
不同生产批次样品：进行批次间对比，确保生产工艺的稳定性和产品质量的一致性。
供应商审计样品：对不同原料药供应商提供的样品进行检测，建立统一的物料接收标准。
检测方法
激光衍射法：最常用的方法，基于颗粒对激光的散射特性，快速获得体积基准的粒度分布。
动态光散射法：主要用于检测纳米或亚微米级别的颗粒，测量颗粒在溶液中的布朗运动速度。
图像分析法：通过显微镜拍摄颗粒图像并进行分析，可直接获得形貌信息和数量分布。
筛分法：传统的机械筛分方法，适用于较粗的颗粒（通常大于45微米），结果以重量分布表示。
库尔特计数法：基于电阻变化原理，可精确测量单个颗粒的体积，得到数量-体积分布。
沉降法：根据斯托克斯定律，测量颗粒在液体中的沉降速度来计算粒径，适用于比重较大的颗粒。
干法分散测量：使用压缩空气分散粉末样品，直接进行测量，避免溶剂影响，适用于易溶于水的样品。
湿法分散测量：将样品分散在合适的溶剂中进行测量，关键步骤是选择分散剂和超声条件以消除团聚。
离线取样测量：在实验室对采集的样品进行测量，是质量控制中最常规的检测模式。
在线实时测量：将探头插入生产流程中（如粉碎机出口），实现生产过程中粒度的连续监控。
检测仪器设备
激光粒度分析仪：核心设备，集成了激光器、检测器和米氏散射理论分析软件，用于激光衍射法测量。
纳米粒度及Zeta电位分析仪：整合动态光散射和电泳光散射技术，用于测量纳米颗粒的粒径和表面电荷。
静态图像颗粒分析系统：由光学显微镜、数字相机和专用图像分析软件组成，用于形态学分析。
动态图像颗粒分析系统：颗粒在流动中连续拍照分析，统计意义更强，能处理大量颗粒。
自动振筛机：用于筛分法，通过机械振动使样品通过一系列不同孔径的标准筛。
库尔特计数器：配备不同孔径的电解液小孔管，用于精确测量颗粒数量和体积。
离心沉降式粒度仪：通过离心加速沉降过程，缩短测量时间并扩展可测粒径下限。
干法分散进样器：激光粒度仪的附件，提供可控压力和流速的压缩空气以分散和输送干粉样品。
湿法分散进样器：激光粒度仪的附件，包括搅拌器、循环泵和超声槽，用于湿法样品的分散与循环。
在线过程粒度分析仪：配备防爆和耐磨设计的探头，可安装在管道或反应器中，用于生产实时监控。
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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