皮肤致敏性评估试验

检测项目

局部淋巴结试验（LLNA）：通过测量小鼠耳部淋巴结淋巴细胞增殖情况，定量评估受试物的致敏潜力。

豚鼠最大值试验（GPMT）：经典的体内试验，通过皮内诱导和局部激发，观察豚鼠皮肤红斑、水肿等过敏反应。

封闭贴敷试验（Buehler Test）：一种豚鼠试验，仅通过表皮局部敷贴进行诱导和激发，评估接触性致敏性。

人重复敷贴试验（HRIPT）：在志愿者身上进行的临床试验，通过重复敷贴评估受试物引起人体皮肤过敏的可能性。

直接肽反应试验（DPRA）：一种体外化学方法，通过测试受试物与模型肽的反应性来预测皮肤致敏性。

ARE-Nrf2荧光素酶报告基因试验（KeratinoSens™）：利用转基因细胞系检测受试物激活Keap1-Nrf2-ARE通路的能力，评估皮肤致敏原。

人细胞系活化试验（h-CLAT）：通过流式细胞术检测受试物对THP-1或U937细胞表面CD86和CD54表达的影响。

氨基酸衍生物反应性试验（ADRA）：通过高效液相色谱分析受试物与特定氨基酸衍生物的反应，预测其致敏潜能。

皮肤致敏整合评估与预测方法（IATA）：基于权重证据法，整合多项体外和计算机（in silico）数据，进行综合风险评估。

交叉反应性评估：评估受试物与已知致敏原在结构或免疫学上的相似性，预测其可能引起的交叉过敏反应。

检测范围

化妆品原料及终产品：评估香精、防腐剂、染发剂、防晒剂等成分及配方产品的皮肤致敏风险。

工业化学品：对新化学物质及现有化学物质进行法规要求的皮肤致敏性分类和标签。

医疗器械材料：检测与皮肤长期或反复接触的医疗器械（如贴膏、敷料、手套）所用材料的致敏性。

农药及生物杀灭剂：评估其在生产和使用过程中可能对操作者及消费者造成的皮肤过敏危害。

药品及透皮给药制剂：评估外用药膏、贴剂等经皮吸收制剂中活性成分及辅料的致敏潜力。

家用清洁产品：检测洗涤剂、消毒剂等产品中表面活性剂、酶制剂等成分的致敏性。

纺织染料及整理剂：评估纺织品中残留染料、甲醛等化学物质可能引起的接触性皮炎风险。

玩具材料：确保儿童玩具中使用的塑料、颜料、胶粘剂等材料符合皮肤致敏安全要求。

食品接触材料：评估包装材料中可能迁移并接触皮肤的成分（如油墨、粘合剂）的致敏性。

科研用新型化合物：在研发早期对候选化合物进行致敏性筛选，指导结构优化与安全设计。

检测方法

OECD TG 442A：直接肽反应试验（DPRA）：经济合作与发展组织认可的体外测试指南，用于检测化学品的肽反应性。

OECD TG 442B：ARE-Nrf2荧光素酶报告基因试验：用于检测化学品诱导抗氧化反应元件（ARE）依赖性基因表达的能力。

OECD TG 442C：人细胞系活化试验（h-CLAT）：利用人源细胞系评估化学品诱导树突状细胞表面标志物表达变化的方法。

OECD TG 442D：氨基酸衍生物反应性试验（ADRA）：通过HPLC定量分析化学品与氨基酸反应性的体外方法。

OECD TG 429：局部淋巴结试验（LLNA）：使用放射性标记或非放射性标记方法测量淋巴结细胞增殖的体内试验。

OECD TG 406：豚鼠皮肤致敏试验：包括GPMT和Buehler试验在内的传统豚鼠试验指南。

OECD TG 497：皮肤致敏性的定义方法：基于整合测试与评估方法（IATA）进行皮肤致敏性危害识别的指南。

人重复损伤性斑贴试验（HRIPT）：非强制性但广泛采用的人体试验方法，用于确认产品的低致敏风险。

计算机（in silico）预测模型：利用定量构效关系（QSAR）和专家规则系统（如Derek Nexus, Toxtree）进行理论预测。

皮肤渗透性评估：作为辅助评估，使用Franz扩散池等方法测定受试物的经皮吸收能力，关联其致敏风险。

检测仪器设备

流式细胞仪：用于h-CLAT等试验中，精确检测细胞表面标记物（CD86/CD54）的表达水平。

高效液相色谱仪（HPLC）：用于DPRA、ADRA等试验，分离和定量分析肽或氨基酸衍生物与受试物的反应产物。

酶标仪/多功能微孔板检测仪：用于读取细胞毒性试验（MTT等）、荧光素酶报告基因试验（KeratinoSens）的光吸收或荧光信号。

液体闪烁计数器：在传统放射性LLNA中，用于测量掺入淋巴结细胞DNA的放射性同位素（[3H]-胸苷）的强度。

细胞培养系统（CO2培养箱、生物安全柜）：为各类体外细胞试验（h-CLAT, KeratinoSens）提供无菌细胞培养环境。

荧光显微镜及活细胞成像系统：用于观察细胞形态、监测报告基因表达（如GFP）或细胞活性状态。

实时荧光定量PCR仪：用于在分子水平检测ARE通路下游基因（如Nqo1, Ho-1）的表达上调情况。

Franz垂直扩散池：用于评估受试物的皮肤渗透动力学参数，辅助理解其致敏潜能。

自动斑贴试验敷贴器：在人体试验或部分动物试验中，用于精确、标准化地敷贴受试物。

皮肤反应评估仪（如皮肤色度计、皮肤水分仪）：客观、量化地测量人体或动物皮肤试验后的红斑、水肿等反应强度。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。