杂质谱对比测试

检测项目

已知杂质鉴定与定量：针对已明确化学结构的杂质，进行准确的定性与定量分析，评估其含量是否符合标准。

未知杂质筛查：利用高分辨质谱等技术，对样品中所有非目标成分进行系统性扫描与发现。

基因毒性杂质评估：专门针对可能损伤DNA、具有潜在致癌性的杂质进行识别与严格控制。

降解产物研究：考察原料药或制剂在光、热、湿、酸、碱、氧化等强制降解条件下产生的杂质谱变化。

工艺杂质分析：识别并量化在合成或生产过程中引入的副产物、起始物料、中间体、催化剂残留等。

异构体与对映体杂质：分离和测定与主成分结构相似的非对映异构体、对映异构体等手性杂质。

无机杂质检测：对重金属、催化剂残留、无机盐等无机类杂质进行定性与定量分析。

残留溶剂测定：检测并控制生产过程中使用的有机溶剂的残留量，确保符合药典规定。

杂质谱相似性评价：对比不同批次、不同工艺或不同来源样品间的杂质谱，评估其一致性。

杂质溯源分析：通过杂质谱特征，反向追踪杂质产生的工艺步骤或降解途径，为工艺优化提供依据。

检测范围

原料药：涵盖化学合成、生物发酵、天然提取等不同来源的原料药的杂质全面分析。

药物制剂：包括片剂、胶囊、注射液、乳膏等各种剂型成品中的杂质检测。

中间体与起始物料：对合成路径中的关键中间体及起始物料的杂质进行监控，从源头控制质量。

生物制品：应用于蛋白质、多肽、抗体等生物大分子产品的相关杂质和降解变体的分析。

中药与天然药物：针对其复杂基质，进行农药残留、重金属、内源性毒性成分及掺杂物的检测。

辅料与包装材料：评估药用辅料中的杂质及其与主药的相互作用，以及包装材料浸出物带来的杂质。

仿制药与原研药：进行仿制药与原研药（参比制剂）的杂质谱全面对比，是仿制药一致性评价的核心。

稳定性考察样品：对加速试验和长期试验各时间点的样品进行杂质谱监测，评估产品稳定性。

临床试验样品：确保用于人体试验的药品其杂质谱安全可控，符合临床研究用药品的质量要求。

上市后变更研究：用于评估生产工艺、场地、原料来源等变更前后产品质量的可比性。

检测方法

高效液相色谱法：最常用的分离分析技术，尤其反相色谱，适用于大多数有机杂质的分离与定量。

气相色谱法：主要用于挥发性成分、残留溶剂及部分热稳定性好的小分子杂质的分析。

液相色谱-质谱联用法：结合LC的分离能力与MS的鉴定能力，是未知杂质鉴定和结构解析的核心手段。

气相色谱-质谱联用法：用于复杂挥发性混合物中杂质的分离与定性鉴定，如残留溶剂、香气成分等。

离子色谱法：专门用于分析离子型杂质，如无机阴离子、阳离子及有机酸、碱等。

毛细管电泳法：基于带电粒子在电场中的迁移速率不同进行分离，特别适用于手性杂质和生物大分子杂质分析。

核磁共振波谱法：提供丰富的分子结构信息，是最终确认复杂杂质化学结构的权威方法之一。

紫外-可见分光光度法：常用于特定杂质或具有共轭结构杂质的定量分析，方法简便快捷。

电感耦合等离子体质谱法：用于超痕量元素杂质和重金属杂质的高灵敏度、多元素同时检测。

薄层色谱法：作为一种传统的筛选方法，可用于杂质的快速半定量检查和工艺过程的初步监控。

检测仪器设备

高效液相色谱仪：配备紫外、二极管阵列、荧光或蒸发光散射等检测器，是杂质定量分析的主力设备。

气相色谱仪：配备FID、ECD、TCD或质谱检测器，用于挥发性杂质的定性与定量。

液相色谱-质谱联用仪：包括单四极杆、三重四极杆、飞行时间及离子阱等类型，用于杂质的精准鉴定与定量。

气相色谱-质谱联用仪：通常配备电子轰击离子源，是挥发性及半挥发性杂质结构鉴定的重要工具。

离子色谱仪：配备电导或安培检测器，专门用于离子型杂质的分离与检测。

毛细管电泳仪：配备紫外或激光诱导荧光检测器，适用于高极性、离子型及大分子杂质的分离。

核磁共振波谱仪：提供原子级别的分子结构信息，是最终确证未知杂质化学结构的决定性设备。

紫外-可见分光光度计：用于特定波长下杂质的定量分析，以及光谱扫描进行初步定性。

电感耦合等离子体质谱仪：具备极低的检测限和宽线性范围，是痕量元素杂质分析的顶级设备。

稳定性试验箱：提供可控的温度、湿度及光照条件，用于生成降解杂质，进行强制降解研究和稳定性考察。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。