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多潘立酮粒度分布分析
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2026-05-30
本检测聚焦于多潘立酮原料药及其制剂的关键质量属性——粒度分布，系统阐述了相关的检测项目、检测范围、主流检测方法及所需仪器设备。粒度分布直接影响药物的溶出度、生物利用度、稳定性和生产均一性，是药品质量控制的核心环节。本检测旨在为药品研发、生产和质量控制人员提供一份全面、实用的技术参考。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
D10粒径：表示样品中累计分布百分数达到10%时所对应的粒径值，用于表征细粒子端的分布情况。
D50粒径（中位径）：表示样品中累计分布百分数达到50%时所对应的粒径值，是描述颗粒平均大小的核心指标。
D90粒径：表示样品中累计分布百分数达到90%时所对应的粒径值，用于表征粗粒子端的分布情况。
粒度分布跨度：计算公式通常为(D90 - D10)/D50，用于评价粒度分布的宽窄程度，跨度越小分布越集中。
体积平均粒径（D[4,3]）：基于颗粒体积加权计算的平均粒径，对样品中大颗粒的存在更为敏感。
表面积平均粒径（D[3,2]）：基于颗粒表面积加权计算的平均粒径，与药物的溶解性能有更直接的关系。
特定粒径区间累积百分比：例如小于10μm、小于50μm或大于150μm的颗粒所占的体积百分比，用于满足特定工艺或药典要求。
粒度分布曲线形态分析：通过分析分布曲线的峰形、峰位和峰数，判断样品是单峰、双峰还是多峰分布。
颗粒群体比表面积：根据粒度分布数据推算得到的单位质量颗粒的总表面积，与药物溶出速率密切相关。
粒度分布的批间一致性：对比不同生产批次多潘立酮的粒度分布数据，评估生产工艺的稳定性和重现性。
检测范围
原料药粉末：对合成后未经处理的多潘立酮原料药进行粒度分析，为制剂工艺提供基础数据。
微粉化后原料药：对经过机械粉碎（如气流粉碎）处理的原料药进行检测，评估微粉化效果是否达到目标范围。
预混辅料：对多潘立酮与部分辅料（如稀释剂）混合后的中间体进行检测，确保混合均匀性。
制粒前混合物 湿法制粒颗粒：对湿法制粒后得到的颗粒进行粒度分析，以优化制粒工艺参数（如粘合剂用量、搅拌时间）。 干法制粒颗粒：对干法制粒（辊压）后的碎片或颗粒进行检测，控制压片前的物料特性。 整粒后颗粒 最终混合颗粒 成品片剂/胶囊内容物 溶出介质中的颗粒 激光衍射法：最常用的方法，基于颗粒对激光的散射角度与粒径相关的原理，测量范围宽，重现性好。 线上咨询或者拨打咨询电话; 获取样品信息和检测项目; 支付检测费用并签署委托书; 开展实验，获取相关数据资料; 出具检测报告。检测方法
检测流程
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