项目数量-17
有关物质杂质谱检测
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2026-06-01
本检测系统阐述了药品研发与质量控制中“有关物质杂质谱检测”的核心技术体系。本检测从检测项目、检测范围、检测方法及检测仪器设备四个维度展开，详细介绍了涵盖工艺杂质、降解产物、遗传毒性杂质等关键检测对象，以及高效液相色谱、质谱联用等主流分析技术，为构建全面、灵敏、准确的药品杂质控制策略提供专业参考。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
工艺相关杂质：指在原料药合成过程中产生或引入的副产物、中间体、起始物料及试剂等。
降解产物：指原料药或制剂在生产和贮存过程中，因光照、温度、湿度、pH等因素影响而发生化学变化产生的杂质。
遗传毒性杂质：指具有潜在基因毒性警示结构的杂质，如亚硝胺类、磺酸酯类等，需进行严格的控制和检测。
残留溶剂：指在原料药或制剂生产过程中使用但未能完全去除的有机挥发性化合物。
无机杂质：主要来源于生产过程，如催化剂、重金属、无机盐等。
对映异构体与非对映异构体：对于手性药物，需对非目标光学异构体杂质进行严格控制。
聚合物与寡聚物：指原料药分子通过共价键结合形成的多聚体杂质，常见于多肽、蛋白及部分小分子药物。
元素杂质：根据ICH Q3D指导原则，对药品中可能存在的有毒金属元素（如铅、砷、镉、汞）进行风险评估与控制。
晶型杂质：指不同于原料药主流晶型的其他固体形态，可能影响药物的溶出和生物利用度。
生物来源杂质：对于生物制品或天然产物，可能包括病毒、宿主细胞蛋白、核酸等特殊杂质。
检测范围
原料药（API）：对合成或提取得到的原料药进行全面的杂质谱分析，是质量控制的基础。
制剂成品：检测最终剂型（如片剂、胶囊、注射液）中的杂质，评估生产工艺和包装材料的相容性。
中间体：在合成关键步骤对中间体进行监控，以控制最终产品的杂质水平。
起始物料与试剂：评估其可能引入的杂质，从源头控制产品质量。
强制降解样品：通过强酸、强碱、高温、氧化、光照等条件加速降解，识别潜在的降解产物。
稳定性考察样品：在长期试验和加速试验条件下定期取样检测，监测杂质随时间的变化趋势。
包装材料浸出物：评估药品与直接接触的包装系统相互作用而迁移出的杂质。
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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