项目数量-3473
贝诺酯注射液不溶性微粒计数
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2026-06-27
本检测详细阐述了贝诺酯注射液不溶性微粒计数的关键技术要点。本检测系统性地介绍了该检测的核心项目、适用范围、标准方法及所需仪器设备，旨在为药品质量控制、生产监控及研发人员提供一份全面、规范的技术参考，确保注射剂产品的安全性与有效性符合《中国药典》等法规要求。本检测详细阐述了贝诺酯注射液不溶性微粒计数的关键技术要点。本检测系统性地介绍了该检测的核心项目、适用范围、标准方法及所需仪器设备，旨在为药品质量控制、生产监控及研发人员提供一份全面、规范的技术参考，确保注射剂产品的安全性与有效性符合《中国药典》等法规要求
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
可见异物初筛：在适宜光照背景下，目视检查注射液是否存在明显可见的悬浮物、沉淀或纤维等。
≥10μm微粒计数：定量检测每毫升样品中粒径大于或等于10微米的不溶性微粒数量。
≥25μm微粒计数：定量检测每毫升样品中粒径大于或等于25微米的不溶性微粒数量。
微粒粒径分布分析：分析不同粒径区间（如10-25μm，25-50μm等）的微粒数量分布情况。
微粒形态观察：通过显微技术初步观察微粒的形态特征，如球形、片状、纤维状等。
背景计数测定：对实验所用洁净溶剂进行检测，确保其微粒本底值符合检测要求。
取样体积准确性验证：验证检测时所取样品体积的精确度，确保计数结果的代表性。
系统适用性测试：使用标准粒子溶液对整套检测系统进行校准和性能确认。
重复性测试：对同一样品进行多次独立检测，评估计数结果的重复性（精密度）。
样品稳定性监测：考察样品在检测过程中，其不溶性微粒数量是否随时间发生变化。
检测范围
出厂放行检验：作为贝诺酯注射液成品出厂前的强制性质量检验项目之一。
生产过程控制：监控配液、过滤、灌装等关键工艺步骤对药液洁净度的影响。
包装材料相容性研究：评估药液与胶塞、玻璃安瓿等直接接触材料的相互作用是否产生微粒。
运输稳定性考察：考察药品在运输震动、温度变化后不溶性微粒的增长情况。
贮藏期质量监控：在药品有效期内定期抽检，监测微粒数量的长期稳定性。
临床用药前检查：医院药剂科或护士在配置输液前对注射液进行快速抽检的参考范围。
对比剂研究：比较不同厂家、不同批次贝诺酯注射液产品的微粒控制水平。
过滤工艺验证：用于评估终端除菌过滤器的截留效率与完整性。
投诉与不良反应调查：当出现用药不良反应时，对留样产品进行追溯性检测。
研发阶段处方筛选：在制剂研发阶段，评估不同处方、工艺对产品不溶性微粒的影响。
检测方法
光阻法（中国药典通则0903）：首选方法，利用微粒通过光束时产生的遮光信号进行计数和粒径测定。
显微计数法（中国药典通则0903）：仲裁方法，将样品滤膜过滤后在显微镜下人工计数和测量。
取样法（直接进样） 适用于可直接测量的样品，使用精密取样器将规定体积样品直接导入传感器检测。
取样法（瓶装抽液） 对于西林瓶等包装，需使用专用装置在洁净环境下抽取规定体积药液进行检测。
传感器清洗程序 每次检测前后必须执行严格的传感器冲洗程序，以防止交叉污染和错误计数。
样品脱气处理 若样品中含有气泡，需采取静置或温和超声等方式脱气，避免气泡被误计为微粒。
搅拌方法 检测前需轻柔并有效地翻转或旋转样品容器，使可能沉降的微粒均匀悬浮，但不得产生气泡。
数据采集模式 通常采用多次测量取平均值的方式，例如连续测量3-5次，以提高结果的可靠性。
结果计算与报告 根据药典规定，计算每容器或每毫升中≥10μm和≥25μm的微粒数，并出具正式报告。
异常数据调查（OOS） 当检测结果超出标准规定时，需启动调查程序，排查仪器、人员、样品和环境等因素。
检测仪器设备
光阻法液体颗粒计数器 核心设备，内置精密传感器、液路系统和数据处理软件，用于自动计数和粒径分析。
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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