项目数量-463
普拉朵林光稳定性加速试验
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2026-06-27
本检测详细阐述了针对新型药物制剂“普拉朵林”进行的光稳定性加速试验技术方案。本检测系统性地介绍了该试验的核心检测项目、适用范围、关键检测方法以及所需的精密仪器设备，旨在为评估普拉朵林在光照条件下的化学与物理稳定性提供一套完整、规范的技术参考，确保其产品质量与用药安全。本检测详细阐述了针对新型药物制剂“普拉朵林”进行的光稳定性加速试验技术方案。本检测系统性地介绍了该试验的核心检测项目、适用范围、关键检测方法以及所需的精密仪器设备，旨在为评估普拉朵林在光照条件下的化学与物理稳定性提供一套完整、规范的技术参考，
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
外观性状变化：观察并记录样品在光照试验后颜色、澄明度、有无沉淀或异物等物理外观的改变。
有关物质含量：定量检测光照后产生的降解杂质或相关物质的种类与含量，评估化学纯度变化。
主成分含量测定：精确测定光照前后普拉朵林主药的含量，计算其降解百分比。
溶液pH值：监测制剂溶液在光照条件下pH值的变化，评估其酸碱稳定性。
紫外吸收光谱：扫描样品光照前后的紫外吸收图谱，分析其光谱特征变化以指示结构改变。
有关物质鉴定：对光照产生的主要降解产物进行初步或确证性结构鉴定。
溶出度或释放度：评估光照是否影响固体制剂的溶出行为或特殊剂型的药物释放特性。
水分含量：对于固体原料或制剂，检测光照过程中水分含量的变化。
晶型与晶癖：通过显微观察或衍射分析，考察光照是否引起原料药晶型的转变。
微生物限度：在特定包装条件下，验证光照试验后样品的微生物负荷是否仍在可控范围内。
检测范围
原料药（API）：普拉朵林的纯化学物质，考察其本身的光化学稳定性。
片剂与胶囊：包括素片、包衣片、硬胶囊和软胶囊等各种口服固体剂型。
注射剂：包括小容量注射液、冻干粉针等无菌制剂的光稳定性评估。
半固体剂型：如乳膏、凝胶等外用制剂，考察光照对基质和药物的影响。
口服液体制剂
包装材料相容性：考察不同包装材料（如玻璃瓶、塑料瓶、铝箔）在光照下的保护性能。
中间体与粗品：在合成与生产过程中关键中间体的光稳定性监控。
加速条件样品：经受ICH Q1B指导原则规定的强制降解条件（如总照度不低于1.2百万勒克斯·小时）的样品。
长期留样样品
商业化包装产品
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）
气相色谱法（GC）
质谱分析法（MS）
滴定分析法
pH计测定法
显微镜检查法
激光散射粒度分析法
X射线衍射法（XRD）
微生物限度检查法
检测仪器设备
光稳定性试验箱
高效液相色谱仪（HPLC）
紫外-可见分光光度计
气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）
分析天平（万分之一）
精密pH计
激光粒度分布仪
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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