项目数量-463
达格列净杂质分析
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2026-06-30
本检测系统阐述了达格列净原料药及制剂中杂质分析的关键技术要点。本检测围绕检测项目、检测范围、检测方法与检测仪器设备四个核心维度展开，详细列举了包括工艺杂质、降解杂质、遗传毒性杂质在内的各类杂质控制项目，明确了其分析范围，介绍了高效液相色谱法、气相色谱-质谱联用法等主流检测方法，并列举了相应的关键仪器设备，为药品质量控制与研发提供全面的技术参考。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
达格列净主成分含量：测定原料药或制剂中达格列净的有效含量，是评价产品质量的基础。
有关物质（总杂）：对达格列净中所有未知和已知杂质的总量进行控制，确保杂质水平在安全限度内。
特定工艺杂质A：监测合成过程中可能引入的特定中间体或副产物，如未完全反应的起始物料。
特定工艺杂质B：监测合成路径中产生的另一关键副产物，评估工艺的稳定性和纯化效果。
降解杂质（酸降解）：考察药物在强制酸性条件下产生的降解产物，评估其对酸条件的稳定性。
降解杂质（碱降解）：考察药物在强制碱性条件下产生的降解产物，评估其对碱条件的稳定性。
降解杂质（氧化降解）：考察药物在氧化应激条件下产生的降解产物，如过氧化物等。
降解杂质（光降解）：考察药物在光照条件下产生的光解产物，指导药品的避光储存。
降解杂质（热降解）：考察药物在高温条件下产生的热分解产物，评估其热稳定性。
遗传毒性杂质（潜在）：对可能具有基因毒性的杂质（如某些卤代烃、芳胺类）进行专项筛查与控制。
检测范围
原料药：对达格列净原料药本身进行全面的杂质谱分析，建立完整的质量标准。
片剂/胶囊制剂：对最终制剂产品进行检测，考察制剂工艺是否引入新杂质或导致主药降解。
合成中间体：对关键合成步骤的中间体进行监控，从源头控制最终产品的杂质水平。
起始物料：对用于合成的化学起始物料设定严格的质控标准，防止杂质带入后续工序。
强制降解样品：对经过酸、碱、氧化、光、热等强制破坏试验的样品进行分析，识别潜在降解物。
长期稳定性样品 加速稳定性样品：对在加速试验条件（如40°C/75%RH）下存放的样品进行定期检测，预测产品有效期。 包装材料浸出物：考察药品包装材料（如瓶、盖、铝箔）中可能迁移至药品中的浸出物杂质。 生产工艺用水：监测制药工艺用水中可能存在的有机或无机杂质，避免其对产品造成污染。 清洁验证残留：检测生产设备清洁后可能残留的达格列净及其相关杂质，防止交叉污染。 高效液相色谱法（HPLC）：最常用的方法，采用反相色谱柱分离达格列净及其各类杂质。 超高效液相色谱法（UPLC）：基于更小粒径填料的色谱技术，提供更高的分离度、速度和灵敏度。 液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）：用于杂质的结构鉴定与确认，特别适用于未知降解产物的解析。 气相色谱法（GC）：适用于测定残留溶剂或挥发性较强的工艺杂质。 气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：用于挥发性杂质的定性与定量分析，如残留溶剂鉴定。 离子色谱法（IC）：专门用于检测无机阴离子、阳离子杂质或某些含盐的降解产物。 线上咨询或者拨打咨询电话; 获取样品信息和检测项目; 支付检测费用并签署委托书; 开展实验，获取相关数据资料; 出具检测报告。检测方法
检测流程
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