项目数量-9
帕博西尼手性异构体分离分析
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2026-07-10
本检测聚焦于抗癌药物帕博西尼手性异构体的分离与分析技术。本检测系统阐述了该领域的核心检测项目、涵盖的检测范围、当前主流的分析检测方法以及所需的关键仪器设备，旨在为药物研发、质量控制及法规遵从提供全面的技术参考。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
对映异构体纯度：测定帕博西尼主成分中对映异构体杂质的含量，是评价手性药物质量的关键指标。
非对映异构体分离：分离并鉴定帕博西尼合成过程中可能产生的非对映异构体杂质。
手性杂质鉴定：对检测出的未知手性杂质进行结构鉴定，明确其化学归属。
光学纯度测定：通过比旋光度等参数，定量评估帕博西尼样品的光学活性纯度。
主成分含量测定：在存在手性杂质的情况下，准确定量活性对映体（如R-构型或S-构型）的绝对含量。
手性分离方法开发：建立并优化能够有效分离帕博西尼及其手性异构体的色谱分析方法。
方法专属性验证：验证分析方法能够明确区分帕博西尼主成分、各手性异构体及其他工艺杂质。
方法耐用性测试：评估色谱条件（如流动相比例、温度、流速）微小波动对手性分离效果的影响。
强制降解产物分析：研究在光、热、酸、碱、氧化等强制降解条件下，是否产生新的手性降解产物。
稳定性考察：监测帕博西尼原料药或制剂在长期储存过程中，其手性纯度是否发生变化。
检测范围
原料药：针对帕博西尼合成得到的原料药进行手性纯度的全面分析与控制。
药物制剂：对片剂、胶囊等最终剂型中的帕博西尼进行手性异构体检测，确保产品质量。
合成中间体：对关键手性合成中间体进行监控，从源头控制最终产品的光学纯度。
工艺杂质：涵盖合成、纯化过程中可能引入或产生的手性相关工艺杂质。
降解产物：检测在储存或生产过程中因不稳定而产生的手性降解杂质。
生物样品：在药代动力学研究中，分离分析血浆、尿液等生物基质中的帕博西尼及其手性代谢物。
对照品标定：对手性对照品或杂质对照品进行定性和定量分析，为标准品赋值。
辅料相容性研究：考察药物与辅料相互作用后是否引发手性转化或产生新的手性化合物。
包装材料浸出物：评估包装材料是否浸出具有手性的物质，并干扰产品的手性纯度分析。
清洁验证样品
检测方法
手性高效液相色谱法：最主流的方法，使用手性固定相色谱柱直接分离对映异构体。
液相色谱-质谱联用法
检测仪器设备
手性高效液相色谱仪
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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