项目数量-208
泽兰内酯降解产物研究
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2026-07-14
本检测聚焦于泽兰内酯降解产物的系统性研究，旨在阐明其在特定条件下的化学转化路径与产物谱。本检测详细阐述了该研究领域的核心检测项目、涵盖的样品范围、采用的关键分析技术以及所需的高精度仪器设备，为相关天然产物稳定性评估、药物代谢研究及质量控制提供全面的技术参考。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
泽兰内酯原形药含量测定：定量分析样品中未降解的泽兰内酯母核结构的含量，作为降解程度评估的基准。
主要降解产物A的鉴定与定量：针对水解开环产生的主要酸性产物进行结构确证与含量测定。
主要降解产物B的鉴定与定量：针对氧化或异构化产生的主要中性或碱性产物进行结构解析与定量分析。
次要降解产物的筛查：对含量较低的其他转化产物进行非靶向筛查与初步结构推测。
降解产物旋光性变化监测：考察降解过程中手性中心是否发生消旋化或构型翻转。
聚合物杂质检测：检测泽兰内酯分子间或分子内是否发生聚合反应生成高分子量杂质。
有关物质总量计算：综合计算所有已知和未知降解产物的总量，评估整体纯度变化。
降解动力学参数研究：通过监测不同时间点产物生成量，计算降解反应速率常数和半衰期。
降解途径推断与验证：基于产物谱分析，推断可能的化学降解机制（如水解、氧化、光解），并通过对照实验验证。
降解产物的稳定性评估：对已分离鉴定的主要降解产物进行进一步的强制降解试验，评估其二次降解特性。
检测范围
加速稳定性试验样品：包括高温、高湿、强光照条件下放置不同时间的泽兰内酯原料药及其制剂。
长期留样稳定性样品：在规定的长期储存条件下（如25°C/60%RH）定期取样的样品。
强制降解试验样品：经酸、碱、氧化剂、热、光等剧烈条件破坏后产生的溶液或固体样品。
不同pH缓冲液中的降解样品：研究pH值对泽兰内酯稳定性影响时，在不同pH介质中孵育后的溶液。
不同溶剂体系中的样品：考察有机溶剂（如甲醇、乙腈）或混合溶剂对泽兰内酯化学稳定性的影响。
制剂工艺中间体：在制剂生产过程中（如制粒、干燥、压片）可能经历湿热等应力后的中间体。
模拟生物体液降解样品：在模拟胃液、肠液等生理环境中孵育后，用于预测体内代谢稳定性的样品。
光照（光解）试验样品：接受特定波长（如紫外光）照射后，研究其光化学降解行为的样品。
金属离子催化降解样品
不同来源的泽兰药材提取物：对比研究不同产地、采收期泽兰药材中内酯成分及其潜在降解产物的差异。
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：采用反相色谱柱，建立能有效分离泽兰内酯及其各降解产物的梯度洗脱方法，用于常规含量测定和有关物质检查。
高效液相色谱-质谱联用法（HPLC-MS/MS）：核心鉴定技术，通过一级质谱获得分子量信息，二级碎片谱图解析降解产物的结构特征与裂解规律。
超高效液相色谱法（UPLC）：利用其高柱效和快速分析能力，实现复杂降解产物混合物更快速、更高分辨率的分离。
气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：适用于挥发性或经衍生化后具有挥发性的小分子降解产物的分离与鉴定。
核磁共振波谱法（NMR）
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）
红外光谱法（IR）
旋光测定法
薄层色谱法（TLC）
差示扫描量热法（DSC）
检测仪器设备
高效液相色谱仪（HPLC）
三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）
高分辨飞行时间质谱仪（LC-Q-TOF MS）
超高效液相色谱仪（UPLC）
气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）
核磁共振波谱仪（NMR）
紫外-可见分光光度计
傅里叶变换红外光谱仪（FT-IR）
自动旋光仪
稳定性试验箱
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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