生物相容性检测

检测项目

生物相容性检测体系包含七大核心评估模块：

细胞毒性测试：通过体外细胞培养模型评估材料浸提液对L929成纤维细胞的增殖抑制效应

致敏性评价：采用豚鼠最大化试验（GPMT）或局部淋巴结试验（LLNA）检测潜在过敏风险

刺激反应分析：通过皮内反应试验和黏膜刺激试验验证材料接触引发的局部炎症反应

全身毒性筛查：包含急性/亚急性/慢性毒性试验的阶梯式评估方案

遗传毒性验证：通过Ames试验、染色体畸变试验等组合策略评估基因损伤风险

植入反应研究：基于动物模型的肌肉/骨组织植入实验（周期覆盖7-90天）

血液相容性测试：包含溶血率测定、血小板黏附实验及补体激活评估三维体系

检测范围

生物相容性检测覆盖三类医疗器械及生物材料：

表面接触器械：创面敷料、导管涂层等短期接触产品（≤24小时）需完成基础三项测试（细胞毒性+致敏+刺激）

外部接入器械：血液透析器、介入导管等循环接触器械（24小时-30天）增加血液相容性与亚慢性毒性评估

植入器械：骨科假体、心血管支架等长期植入物（≥30天）需补充遗传毒性与慢性毒性研究

特殊材料需扩展专项测试：高分子聚合物进行单体残留分析；金属植入物开展离子析出测定；纳米材料增加粒径分布与清除代谢研究。

检测方法

检测仪器

倒置相差显微镜

配备数码成像系统（分辨率≥500万像素），用于细胞形态学观察与图像定量分析（如细胞覆盖度计算）

流式细胞仪

配置488nm/640nm双激光系统，可同步检测FITC/PE/Cy5三色荧光标记的凋亡细胞群体分布

高效液相色谱仪

C18反相色谱柱（4.6×250mm,5μm），搭配DAD检测器实现0.1μg/mL级残留单体定量分析

电感耦合等离子体质谱仪

检出限达ppt级别，用于钛合金/钴铬钼等金属植入物的离子释放量精准测定

扫描电子显微镜

配备EDS能谱模块（分辨率≤3nm），可表征材料表面形貌与元素分布的相关性特征参数

实时细胞分析系统

基于微电极阻抗传感技术，实现无标记动态监测细胞增殖曲线与贴附状态变化趋势图谱

注：所有仪器均通过CNAS校准认证，定期执行期间核查程序以保证数据溯源性。

关键设备操作严格遵循ISO/IEC 17025体系要求，原始数据记录包含环境温湿度（23±1℃,50±5%RH）、仪器校准状态及操作者三级审核信息。

典型测试报告结构： 1.样品信息（批号/灭菌方式） 2.实验方案（浸提比例/接触时间） 3.对照设置（阴性对照/阳性对照） 4.结果表述（定量数据+统计学分析） 5.结论判定（符合性声明） 6.附件资料（原始记录+仪器图谱）

图1.生物相容性评价决策树模型(依据ISO TR 15499:2016)

特殊情形处理原则：含药物涂层器械需开展药物释放动力学研究；可降解材料应增加降解产物毒理学评价；儿科专用产品须考虑发育毒性影响因素。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。