鼻腔清洗器检测

检测项目

鼻腔清洗器的质量评价体系包含四大类共12项核心指标：

物理性能测试：气密性（工作压力1.5倍保压测试）、流量稳定性（±10%偏差限值）、喷射角度（45°±5°设计基准）、残余液体量（≤1mL）

材料安全性评估：细胞毒性（ISO 10993-5浸提液试验）、致敏性（豚鼠最大化试验）、化学残留（GC-MS检测16种塑化剂）

电气安全验证：绝缘阻抗（≥100MΩ@500VDC）、泄漏电流（＜0.25mA）、防水等级（IPX4模拟喷淋试验）

微生物控制指标：菌落总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）、致病菌（沙门氏菌/铜绿假单胞菌不得检出）

检测范围

现行检测标准适用于三类鼻腔护理器械的型式检验与出厂验证：

动力驱动型设备：包含交流供电式（220V/50Hz）与直流供电式（≤24V）两种结构型式

机械压力装置：手动挤压式（PE材质储液瓶）、重力引流式（医用级硅胶导管）

特殊功能型号：恒温控制型（35±2℃温控精度）、雾化加湿型（3-5μm颗粒度分布）

适用人群细分：成人常规款（200-300mL容量）、儿童专用款（100mL容量限制）

检测方法

依据YY/T 0466.1-2016医疗器械生物学评价标准实施分级测试：

气密性验证：采用水压试验法施加22.5kPa压力值并维持300秒，观察连接处渗漏情况

流量校准程序：使用激光多普勒流速仪在20±1℃恒温条件下采集30组离散数据点

检测仪器

实验室需配置以下专用设备完成全项检测：

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。