国药创新成分检测

检测项目

国药创新成分检测体系包含五大核心模块：活性成分鉴定与定量分析、杂质谱研究（含有机/无机杂质及残留溶剂）、微生物限度与无菌检查、稳定性加速试验以及辅料相容性验证。其中活性成分鉴定需完成化学结构确证与立体异构体鉴别；杂质分析要求检出限达到百万分之一级；稳定性试验需模拟极端温湿度条件下的成分降解规律。

在生物制品领域增设蛋白纯度测定（SDS-PAGE与SEC-HPLC联用）、宿主细胞蛋白残留量检测（ELISA法）及生物活性效价测定（细胞培养法）。针对中药复方制剂实施特征图谱比对与重金属元素形态分析（HPLC-ICP-MS），重点监控砷汞铅镉的有机/无机形态分布。

检测范围

本检测体系覆盖四类主要对象：化学合成原料药及其制剂（含缓释/靶向等新型剂型）、中药饮片与经典名方复方制剂（含配方颗粒）、重组蛋白/单抗类生物制品以及药用辅料（含新型功能材料）。特殊品种包括吸入制剂（雾化粒子分布检测）、透皮贴剂（体外释放度测试）及细胞治疗产品（活细胞计数与功能验证）。

针对创新药研发阶段增设强制降解试验（酸/碱/氧化/光照破坏实验）与基因毒性杂质筛查（LC-MS/MS法）。对纳米药物载体实施粒径分布（动态光散射）与Zeta电位测定（电泳光散射），确保递送系统稳定性。

检测方法

采用USP/EP/ChP法定方法结合QbD理念构建分析方法：

色谱技术：HPLC-DAD/ELSD/CAD联用系统用于多组分同步定量；二维液相色谱（2D-LC）分离复杂基质干扰；离子色谱法测定阴/阳离子型杂质

光谱技术：FTIR结合量子化学计算验证分子构型；XRD鉴别晶型纯度；ICP-MS测定金属催化剂残留

生物学方法：qPCR定量宿主DNA残留；基于报告基因的受体激活试验验证生物活性；流式细胞术分析纳米粒表面修饰密度

建立计算机化方法验证系统（CDS软件），自动执行专属性、线性范围（R²≥0.999）、精密度（RSD＜1%）及耐用性验证。采用DoE优化色谱条件参数组合（柱温/流速/梯度程序），确保方法稳健性。

检测仪器

核心设备群组包含：

超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用系统（UHPLC-QTOF/MS）：实现未知杂质结构解析与代谢产物鉴定

三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）：痕量基因毒性杂质定量限达0.1ppm

差示扫描量热仪（DSC）：监测药物多晶型转变温度与相变焓值

全自动微生物快速检测系统：基于ATP生物发光法实现48小时完成无菌检查

激光共聚焦拉曼光谱仪：原位分析固体制剂中API分布均匀度

配套设备包括：全自动溶出度测试仪（流通池法）、超临界流体色谱（SFC）手性分离系统以及冷冻透射电镜（Cryo-TEM）用于脂质体形态表征。所有仪器均通过ISO/IEC 17025校准认证并接入LIMS系统进行数据完整性管理。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。