退烧药检测

检测项目

退烧药质量检测涵盖六大核心指标：活性成分定量分析（如对乙酰氨基酚、布洛芬等）、降解产物监测（包括游离水杨酸等潜在毒性物质）、溶出度曲线测定（评估药物释放速率）、微生物限度检查（需氧菌总数及致病菌筛查）、重金属残留检测（铅、砷、镉等痕量元素）以及辅料相容性验证（硬脂酸镁、羟丙甲纤维素等功能性辅料）。其中活性成分含量偏差需控制在标示量的95%-105%区间内，杂质总量不得超过原料药质量的0.1%。

检测范围

检测对象覆盖全部口服固体制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）与液体制剂（混悬液、滴剂），包括但不限于：对乙酰氨基酚缓释片（规格500mg/片）、布洛芬分散片（200mg/片）、双氯芬酸钠肠溶胶囊（25mg/粒）、儿童用复方氨酚烷胺颗粒（每包含对乙酰氨基酚125mg）。特殊剂型如口腔崩解片需额外进行崩解时限测试（≤60秒），栓剂类产品需增加熔点测定（34-36℃）与软化试验。

检测方法

依据《中国药典》2020年版四部通则：

1. 高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（60:40），流速1.0mL/min，检测波长254nm。适用于对乙酰氨基酚含量测定及N-亚硝基二甲胺杂质筛查。

2. 气相色谱-质谱联用（GC-MS）：DB-5MS毛细管柱（30m×0.25mm×0.25μm），程序升温从80℃至280℃（10℃/min），EI离子源70eV。用于有机溶剂残留（甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm）及塑化剂迁移量检测。

3. 紫外-可见分光光度法：在291nm波长处测定布洛芬的吸光度值，标准曲线法计算含量。溶出度测试采用转篮法（转速50rpm），介质为pH6.8磷酸盐缓冲液900mL。

检测仪器

1. 超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪（UHPLC-QQQ）：配备电喷雾离子源（ESI），质量范围m/z 50-2000，分辨率≤1Da。用于痕量杂质的结构鉴定与定量分析。

2. 激光衍射粒度分析仪：测量范围0.02-2000μm，干湿法双模式测定原料药粒径分布（D90≤50μm）。

3. 全自动溶出度测试系统：八通道独立温控（37±0.5℃），配备光纤在线监测模块，采样间隔可设至10秒。

4. 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：检出限达ppt级，可同时测定23种重金属元素。

5. 微生物快速检测系统：基于ATP生物发光法，3小时内完成菌落总数定量。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。